- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01699321
FITShop: Promoting Physical Activity in Black Barbershops (FITShop)
15. června 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Promoting Physical Activity in Black Barbershops
Physical activity has been proven to reduce the risk of cancer.
The North Carolina FITShop research study will test the effectiveness of a program aimed at increasing physical activity among African American men.
Approximately 14 barbershops and 560 shop customers within Orange, Durham, Chatham, Alamance, and Wake counties will be enrolled into this research study.
If FITShop is effective, we will share our results throughout North Carolina and nationally.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Black men suffer disproportionately higher rates of nearly all disease categories, including cancer --the leading cause of death in North Carolina.
An estimated 50% of cancer is preventable with lifestyle modifications such as increasing physical activity (PA), eliminating tobacco use/exposure and maintaining a healthy weight.
Evidence suggests that physical activity can reduce risk to several types of cancer.
Innovative ways to reach Black men with effective health promotion interventions are needed.
Barbershops represent one place where Black men can be reached, but have not been utilized as settings for intervening to promote physical activity.
An experienced, interdisciplinary, partnership between community members (barbershop owners, barbers and their customers) and researchers from UNC Chapel Hill/Lineberger Comprehensive Cancer Center and the Gillings School of Global Public Health, and North Carolina Central University are conducting a two-phase outreach study to bridge this gap.
Phase 1 is a series of inter-related formative research studies (in-depth interviews with barbers/owners; observations in shops; focus groups with customers) leading to the development of a theory and evidence-guided, multi-level physical activity intervention (FITShop) designed to increase PA among Black men in barbershops.
Using Phase 1 results, Phase 2 is a two-arm, group randomized, initial efficacy trial of the FITShop intervention in 14 Black barbershops with 40 customers per shop (n=560 total).
Customers in Arm 1 (7 shops, 280 customers) will receive the FITShop intervention which includes barber training, PA contest in the shop, use of pedometers, community connections and personal feedback plus recommendations for PA.
Customers in Arm 2 (7 shops, 280 customers) will receive a Financial Empowerment (FE) attention-control intervention that mimics exposure amount without influencing the primary outcome.
Consistent with community-based participatory research principles, an Advisory Board will guide all aspects of the study planning, development, implementation and analysis of results.
The primary outcome (physical activity) will be measured via accelerometer using a 7-day protocol and with self-report questionnaires at baseline and 6 months using a previously tested protocol with Black men recruited from barbershops.
All primary/secondary outcomes will be measured on all customers at an assessment event/via questionnaire prior to randomization (and at 6 mo) using standardized, previously tested protocols.
Process evaluation will assess dose of intervention delivered, received, fidelity, as well as reach, adoption and representativeness at the customer, barber and barbershop levels.
Since barbershops are located in all communities, if effective, this intervention has promise for dissemination & sustainability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
628
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- North Carolina Central University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
- African American
- Male
- Regular customer of the barbershop
Exclusion Criteria:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Your Move (physical activity)
The Your Move intervention is a multi-level, theory and evidence-based intervention that will include the following components: monthly handbills with community resources, newsletters, contests (shop and customer level), tailored health feedback report, and monthly phone calls from the research team.
|
Materials that are provided will aim to increase a participant's minutes of physical activity.
|
|
Jiný: Your Money (financial empowerment)
The Your Money program is an attention control intervention.
Owners and barbers will receive 3 workshops that focus on financial health.
Customers will receive monthly handbills and newsletters about different financial health topics.
|
Materials that are provided to participants will direct them to resources for financial health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in physical activity measures
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Minutes of physical activity will be self-reported along with physical activity status, self-efficacy, barriers, etc. Accelerometers will be given at baseline and the 6 month follow-up.
|
Baseline and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in smoking status
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Self-reported smoking status (y/n)
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in weight/BMI
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participants weight will be measured at baseline and 6 months.
Their BMI will be calculated
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in waist circumference
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participant's waist circumference will be measured at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in resting heart rate
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participant's resting heart rate will be measured at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in blood pressure
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participant's blood pressure will be measured at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in aerobic fitness level
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participant's aerobic fitness level will be measured using a step test at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in psycho-social variables
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participant's will self-report psycho-social variables at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in barber-customer interactions
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Research team will conduct shop observations at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in barbershop characteristics
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Barbershop characteristics will be reported through environmental scans of the shop and informational interviews with the owners and barbers.
|
Baseline and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Linnan, ScD, CHES, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-1903
- 1U54CA156733 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .