- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699321
FITShop: Promoting Physical Activity in Black Barbershops (FITShop)
15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Promoting Physical Activity in Black Barbershops
Physical activity has been proven to reduce the risk of cancer.
The North Carolina FITShop research study will test the effectiveness of a program aimed at increasing physical activity among African American men.
Approximately 14 barbershops and 560 shop customers within Orange, Durham, Chatham, Alamance, and Wake counties will be enrolled into this research study.
If FITShop is effective, we will share our results throughout North Carolina and nationally.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Black men suffer disproportionately higher rates of nearly all disease categories, including cancer --the leading cause of death in North Carolina.
An estimated 50% of cancer is preventable with lifestyle modifications such as increasing physical activity (PA), eliminating tobacco use/exposure and maintaining a healthy weight.
Evidence suggests that physical activity can reduce risk to several types of cancer.
Innovative ways to reach Black men with effective health promotion interventions are needed.
Barbershops represent one place where Black men can be reached, but have not been utilized as settings for intervening to promote physical activity.
An experienced, interdisciplinary, partnership between community members (barbershop owners, barbers and their customers) and researchers from UNC Chapel Hill/Lineberger Comprehensive Cancer Center and the Gillings School of Global Public Health, and North Carolina Central University are conducting a two-phase outreach study to bridge this gap.
Phase 1 is a series of inter-related formative research studies (in-depth interviews with barbers/owners; observations in shops; focus groups with customers) leading to the development of a theory and evidence-guided, multi-level physical activity intervention (FITShop) designed to increase PA among Black men in barbershops.
Using Phase 1 results, Phase 2 is a two-arm, group randomized, initial efficacy trial of the FITShop intervention in 14 Black barbershops with 40 customers per shop (n=560 total).
Customers in Arm 1 (7 shops, 280 customers) will receive the FITShop intervention which includes barber training, PA contest in the shop, use of pedometers, community connections and personal feedback plus recommendations for PA.
Customers in Arm 2 (7 shops, 280 customers) will receive a Financial Empowerment (FE) attention-control intervention that mimics exposure amount without influencing the primary outcome.
Consistent with community-based participatory research principles, an Advisory Board will guide all aspects of the study planning, development, implementation and analysis of results.
The primary outcome (physical activity) will be measured via accelerometer using a 7-day protocol and with self-report questionnaires at baseline and 6 months using a previously tested protocol with Black men recruited from barbershops.
All primary/secondary outcomes will be measured on all customers at an assessment event/via questionnaire prior to randomization (and at 6 mo) using standardized, previously tested protocols.
Process evaluation will assess dose of intervention delivered, received, fidelity, as well as reach, adoption and representativeness at the customer, barber and barbershop levels.
Since barbershops are located in all communities, if effective, this intervention has promise for dissemination & sustainability.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- North Carolina Central University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
- African American
- Male
- Regular customer of the barbershop
Exclusion Criteria:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Your Move (physical activity)
The Your Move intervention is a multi-level, theory and evidence-based intervention that will include the following components: monthly handbills with community resources, newsletters, contests (shop and customer level), tailored health feedback report, and monthly phone calls from the research team.
|
Materials that are provided will aim to increase a participant's minutes of physical activity.
|
|
Inny: Your Money (financial empowerment)
The Your Money program is an attention control intervention.
Owners and barbers will receive 3 workshops that focus on financial health.
Customers will receive monthly handbills and newsletters about different financial health topics.
|
Materials that are provided to participants will direct them to resources for financial health.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in physical activity measures
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Minutes of physical activity will be self-reported along with physical activity status, self-efficacy, barriers, etc. Accelerometers will be given at baseline and the 6 month follow-up.
|
Baseline and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in smoking status
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Self-reported smoking status (y/n)
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in weight/BMI
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participants weight will be measured at baseline and 6 months.
Their BMI will be calculated
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participant's waist circumference will be measured at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in resting heart rate
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participant's resting heart rate will be measured at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in blood pressure
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participant's blood pressure will be measured at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in aerobic fitness level
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participant's aerobic fitness level will be measured using a step test at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in psycho-social variables
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participant's will self-report psycho-social variables at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in barber-customer interactions
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Research team will conduct shop observations at baseline and 6 months.
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in barbershop characteristics
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Barbershop characteristics will be reported through environmental scans of the shop and informational interviews with the owners and barbers.
|
Baseline and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A Linnan, ScD, CHES, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1903
- 1U54CA156733 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Your Move (physical activity)
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
University of ConnecticutZakończonyAktywność fizyczna | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone