Prospektivní studie lymfoproliferativních onemocnění
4. listopadu 2016 aktualizováno: West Virginia University
Prospektivní klinickopatologická kohortová studie lymfoproliferativních onemocnění v Kenyatta National Hospital v Nairobi, Keňa
Tato studie pomůže výzkumníkům dozvědět se více o non-Hodgkinově lymfomu a Hodgkinově lymfomu a o tom, jak se léčí v Keni.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda přítomnost určitých virů, jako je virus Epstein Barrové (EBV), virus lidské imunodeficience (HIV) a Kaposiho sarkomový herpes virus (KSHV), ovlivňuje lymfom.
Pacienti v Keni, kteří souhlasí s účastí v této studii, nechají výzkumníky podívat se do své lékařské dokumentace, sledovat jejich běžnou onkologickou péči a nechat si odebrat krev, aby se podívali na různé proteiny a viry.
Vědci by se také rádi podívali na část původního nádoru, který byl odebrán každému pacientovi.
Některé z těchto vzorků budou uloženy v Kenyatta National Hospital a výzkum na nich bude proveden později.
Tato studie nezahrnuje žádné změny v léčbě, ale pouze umožňuje studijnímu týmu sledovat, jak je léčen pacient v Keni s lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Komplexní prospektivní kohortová studie lymfoproliferativních onemocnění v Nairobi v Keni.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00202
- Kenyatta National Hospital (University of Nairobi)
-
-
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Kenyatta National Hospital v Keni léčení pro non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci bez ohledu na věk, pohlaví nebo HIV sérostatus musí mít biopsií prokázaný non-Hodgkinův (NHL), včetně primárního efuzního lymfomu, Hodgkinova lymfomu (HD) nebo jiné lymfoproliferativní poruchy (např. Castlemanova choroba) s měřitelným nebo hodnotitelným stádiem I až IV. choroba.
[Poznámka: Lymfomy budou kategorizovány na základě aktuálního klasifikačního schématu WHO, ale uznává se, že počáteční patologická kategorizace v době zápisu do studie bude více než pravděpodobně klasifikována nebo klasifikována jako lymfom nízkého, středního nebo vysokého stupně. Kritéria pracovní formulace. Toto je současný standard praxe v Keni.]
- Všechny subjekty musí dostat nějakou formu systémové chemoterapie. Subjekty, které nedostávají žádnou chemoterapii, nejsou způsobilé. Subjekty nesměly mít žádnou předchozí chemoterapii lymfomu.
- Subjekty mohly dříve dostávat radioterapii pro lokalizované onemocnění stadia I nebo stadia II, u kterého je jasně zdokumentováno, že progredovalo za počáteční radioterapeutické porty.
- Všechny subjekty musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na studii. V Keni se za dítě považuje věk < 18 let a dospělá osoba ve věku ≥ 18 let. Všechny děti budou mít souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce. Děti ve věku 7 až < 18 let by měly mít možnost vyjádřit svůj souhlas. U dětí ve věku od 7 do 11 let by to mělo být provedeno pomocí formuláře souhlasu rodičů. U dětí starších 11 let by měl být souhlas zdokumentován pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria uvedená v oddílech 3.1.1 do 3.1.4 jsou nezpůsobilé.
- Subjekty, které dříve dostaly chemoterapii (tj. léčbu první linie) nebo nedostávají žádnou chemoterapii pro svůj non-Hodgkinův (NHL) nebo Hodgkinův lymfom (HD), nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit spektrum a přirozený průběh lymfoproliferativních poruch v Nairobi v Keni
Časové okno: 2,5 roku
|
Stanovit spektrum a přirozenou historii lymfoproliferativních poruch v Nairobi v Keni prospektivním náborem subjektů s biopsií prokázaným maligním lymfomem včetně nehodgkinského a Hodgkinova lymfomu bez ohledu na věk, pohlaví a sérostatus HIV (kohortová studie), kteří jsou pozorováni v Kenyatta National Hospital pro léčbu.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U těchto předmětů provést komplexní klinickopatologickou studii.
Časové okno: 2,5 roku
|
Provést komplexní klinickopatologickou studii u těchto subjektů s kompletní virologickou, imunofenotypickou a molekulární charakterizací získaných nádorových tkání a vzorků periferní krve pro účely identifikace prognostických a prediktivních biomarkerů klinického výsledku (tj.
odpověď na léčbu, osvobození od progrese onemocnění a celkové přežití), ve kterých je možné začít sestavovat pragmatické terapeutické intervence přizpůsobené riziku vhodné pro prostředí s omezenými zdroji v subsaharské Africe.
|
2,5 roku
|
|
Návrh Companion R01: Klinickopatologická kohortová studie lymfomů spojených s EBV v Keni
Časové okno: Bude předloženo příštích 6 měsíců až 1 rok
|
|
Bude předloženo příštích 6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scot C Remick, MD, West Virginia University
- Vrchní vyšetřovatel: Walter O Mwanda, MD, Kenyatta National Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- World Health Organization. Cancer. Fact Sheet No. 297, February 2011. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets /fs297/en/index.html. Accessioned March 28, 2011.
- World Health Organization. The Global Burden of Disease: 2004 Update. Geneva: WHO, 2008.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, and Parkin DM. Globocan 2008: cancer incidence and mortality worldwide. Lyon: International Agency for Research on Cancer, 2010. Available at: http://www.iarc/fr/. Accessioned March 28, 2011.
- Remick SC. Responding to the global cancer burden through partnerships. In: Am. Soc. Clin. Oncol. Ed. Book 2009; 670-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WVU1411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .