Estudio Prospectivo de Enfermedades Linfoproliferativas
4 de noviembre de 2016 actualizado por: West Virginia University
Un estudio prospectivo de cohortes clinicopatológicas de enfermedades linfoproliferativas en el Hospital Nacional Kenyatta en Nairobi, Kenia
Este estudio ayudará a los investigadores a obtener más información sobre el linfoma no Hodgkin y el linfoma de Hodgkin y cómo se tratan en Kenia.
Los investigadores quieren ver si tener ciertos virus como el virus de Epstein Barr (EBV), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus del herpes del sarcoma de Kaposi (KSHV) afecta el linfoma.
Los pacientes en Kenia que acepten participar en este estudio permitirán que los investigadores revisen su historial médico, sigan su atención normal contra el cáncer y se les extraiga sangre para observar diferentes proteínas y virus.
A los investigadores también les gustaría observar parte del tumor original que se extrajo de cada paciente.
Algunas de estas muestras se almacenarán en el Hospital Nacional Kenyatta y se realizarán investigaciones sobre ellas más adelante.
Este estudio no implica ningún cambio en el tratamiento, sino que solo permite que el equipo del estudio siga cómo se trata a un paciente con linfoma en Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo integral de enfermedades linfoproliferativas en Nairobi, Kenia.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Nairobi, Kenia, 00202
- Kenyatta National Hospital (University of Nairobi)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en el Hospital Nacional Kenyatta en Kenia que reciben tratamiento por linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos, independientemente de la edad, el sexo o el estado serológico respecto al VIH, deben tener linfoma no Hodgkin (LNH) comprobado por biopsia, incluido el linfoma de efusión primaria, el linfoma de Hodgkin (HD) u otro trastorno linfoproliferativo (p. ej., enfermedad de Castleman) con estadio I a IV medible o evaluable. enfermedad.
[Nota: los linfomas se clasificarán según el esquema de clasificación actual de la OMS, pero se reconoce que la categorización patológica inicial en el momento de la inscripción en el estudio probablemente se clasificará o calificará como linfoma de grado bajo, intermedio o alto según Criterios de Formulación de Trabajo. Este es el estándar de práctica actual en Kenia.]
- Todos los sujetos deben recibir alguna forma de quimioterapia sistémica. Los sujetos que no reciben quimioterapia de ningún tipo no son elegibles. Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia previa para el linfoma.
- Los sujetos pueden haber recibido radioterapia previa para enfermedad localizada en estadio I o estadio II que está claramente documentada que ha progresado más allá de los puertos de radioterapia iniciales.
- Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. En Kenia, se considera un niño < 18 años y un adulto ≥ 18 años. Todos los niños tendrán el consentimiento de sus padres o tutores legales. Los niños entre las edades de 7 y < 18 años deben tener la oportunidad de dar su consentimiento. Para los niños entre las edades de 7 y 11 años, esto debe hacerse utilizando la declaración de asentimiento del formulario de consentimiento de los padres. Para niños mayores de 11 años, el asentimiento debe documentarse mediante el formulario de asentimiento aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios enumerados en las Secciones 3.1.1 hasta 3.1.4 no son elegibles.
- Los sujetos que recibieron quimioterapia previa (es decir, tratamiento de primera línea) o que no reciben quimioterapia para su linfoma no Hodgkin (LNH) o linfoma de Hodgkin (HD) no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el espectro y la historia natural de los trastornos linfoproliferativos en Nairobi, Kenia
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Determinar el espectro y la historia natural de los trastornos linfoproliferativos en Nairobi, Kenia, mediante el reclutamiento prospectivo de sujetos con linfoma maligno comprobado por biopsia, incluido el linfoma no Hodgkin y el linfoma de Hodgkin, independientemente de la edad, el sexo y el estado serológico respecto al VIH (estudio de cohortes), que son atendidos en el Hospital Nacional Kenyatta para el tratamiento.
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realizar un estudio clínico-patológico completo en estos sujetos.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Realizar un estudio clinicopatológico integral en estos sujetos con una caracterización virológica, inmunofenotípica y molecular completa de los tejidos tumorales recuperados y las muestras de sangre periférica con el fin de identificar biomarcadores pronósticos y predictivos del resultado clínico (es decir,
la respuesta al tratamiento, la ausencia de progresión de la enfermedad y la supervivencia general) para comenzar a enmarcar intervenciones terapéuticas pragmáticas y adaptadas al riesgo adecuadas para el entorno con recursos limitados en el África subsahariana.
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2,5 años
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Propuesta complementaria R01: Estudio de cohorte clinicopatológico de linfomas asociados al VEB en Kenia
Periodo de tiempo: Para ser presentado los próximos 6 meses a 1 año
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Para ser presentado los próximos 6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scot C Remick, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Walter O Mwanda, MD, Kenyatta National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- World Health Organization. Cancer. Fact Sheet No. 297, February 2011. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets /fs297/en/index.html. Accessioned March 28, 2011.
- World Health Organization. The Global Burden of Disease: 2004 Update. Geneva: WHO, 2008.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, and Parkin DM. Globocan 2008: cancer incidence and mortality worldwide. Lyon: International Agency for Research on Cancer, 2010. Available at: http://www.iarc/fr/. Accessioned March 28, 2011.
- Remick SC. Responding to the global cancer burden through partnerships. In: Am. Soc. Clin. Oncol. Ed. Book 2009; 670-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVU1411
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