Prospektiv studie av lymfoproliferativa sjukdomar
4 november 2016 uppdaterad av: West Virginia University
En prospektiv klinisk patologisk kohortstudie av lymfoproliferativa sjukdomar vid Kenyatta National Hospital i Nairobi, Kenya
Denna studie kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om non-Hodgkins lymfom och Hodgkins lymfom och hur det behandlas i Kenya.
Forskare vill se om vissa virus som Epstein Barr Virus (EBV), Humant immunbristvirus (HIV) och Kaposis Sarcoma Herpes Virus (KSHV) påverkar lymfom.
Patienter i Kenya som går med på att vara med i denna studie kommer att låta forskarna titta på sin journal, följa sin normala cancervård och låta ta blod för att titta på olika proteiner och virus.
Forskare skulle också vilja titta på en del av den ursprungliga tumören som togs ut från varje patient.
Några av dessa prover kommer att lagras på Kenyatta National Hospital och forskning kommer att göras på dem senare.
Denna studie innebär ingen förändring av behandlingen utan låter bara studieteamet följa hur en patient i Kenya med lymfom behandlas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omfattande prospektiv kohortstudie av lymfoproliferativa sjukdomar i Nairobi, Kenya.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00202
- Kenyatta National Hospital (University of Nairobi)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på Kenyatta National Hospital i Kenya som behandlas för non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner oavsett ålder, kön eller HIV-serostatus måste ha biopsibeprövad icke-Hodgkins (NHL), inklusive primärt effusionslymfom, Hodgkins lymfom (HD) eller annan lymfoproliferativ störning (t.ex. Castlemans sjukdom) med mätbart eller evaluerbart stadium I till IV sjukdom.
[Notera: Lymfom kommer att kategoriseras på grundval av WHO:s nuvarande klassificeringsschema, men det är känt att initial patologisk kategorisering vid tidpunkten för studieregistreringen mer än sannolikt kommer att klassificeras eller graderas som låg-, mellan- eller höggradigt lymfom av Arbetsformuleringskriterier. Detta är den nuvarande standarden för praxis i Kenya.]
- Alla försökspersoner måste få någon form av systemisk kemoterapi. Försökspersoner som inte får kemoterapi av något slag är inte berättigade. Försökspersoner får inte ha haft någon tidigare kemoterapi mot lymfom.
- Försökspersoner kan ha fått tidigare strålbehandling för lokaliserad stadium I- eller stadium II-sjukdom som är tydligt dokumenterad att ha utvecklats bortom initiala strålbehandlingsportar.
- Alla försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. I Kenya anses ett barn vara < 18 år och en vuxen ≥ 18 år. Alla barn kommer att låta sin förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke. Barn mellan 7 och < 18 år bör ges möjlighet att lämna sitt samtycke. För barn mellan 7 och 11 år bör detta göras med hjälp av föräldrarnas samtycke. För barn > 11 år ska samtycke dokumenteras med den IRB-godkända samtyckesblanketten.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna som anges i avsnitt 3.1.1 till 3.1.4 inte är berättigade.
- Försökspersoner som tidigare fått kemoterapi (d.v.s. förstahandsbehandling) eller som inte får någon kemoterapi för sitt icke-Hodgkins (NHL) eller Hodgkins lymfom (HD) är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa spektrum och naturhistoria av lymfoproliferativa störningar i Nairobi, Kenya
Tidsram: 2,5 år
|
För att fastställa spektrum och naturhistoria för lymfoproliferativa störningar i Nairobi, Kenya genom att prospektivt rekrytera försökspersoner med biopsibevisat malignt lymfom inklusive non-Hodgkins och Hodgkins lymfom oavsett ålder, kön och HIV-serostatus (kohortstudie), som ses vid Kenyatta National Hospital för behandling.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utföra en omfattande klinisk-patologisk studie i dessa ämnen.
Tidsram: 2,5 år
|
Att utföra en omfattande klinisk-patologisk studie i dessa ämnen med fullständig virologisk, immunfenotypisk och molekylär karakterisering av hämtade tumörvävnader och perifera blodprover i syfte att identifiera prognostiska och prediktiva biomarkörer för kliniskt utfall (dvs.
behandlingssvar, frihet från sjukdomsprogression och övergripande överlevnad) där man kan börja utforma pragmatiska, riskanpassade terapeutiska interventioner som är lämpliga för den resursbegränsade miljön i Afrika söder om Sahara.
|
2,5 år
|
|
Companion R01-förslag: Klinikopatologisk kohortstudie av EBV-associerade lymfom i Kenya
Tidsram: Skickas in nästa 6 månader till 1 år
|
|
Skickas in nästa 6 månader till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scot C Remick, MD, West Virginia University
- Huvudutredare: Walter O Mwanda, MD, Kenyatta National Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- World Health Organization. Cancer. Fact Sheet No. 297, February 2011. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets /fs297/en/index.html. Accessioned March 28, 2011.
- World Health Organization. The Global Burden of Disease: 2004 Update. Geneva: WHO, 2008.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, and Parkin DM. Globocan 2008: cancer incidence and mortality worldwide. Lyon: International Agency for Research on Cancer, 2010. Available at: http://www.iarc/fr/. Accessioned March 28, 2011.
- Remick SC. Responding to the global cancer burden through partnerships. In: Am. Soc. Clin. Oncol. Ed. Book 2009; 670-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WVU1411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .