Zkoumání dopadu neinvazivního prenatálního testování fetální aneuploidie na využití prenatálních diagnostických postupů a pohled těhotných žen
24. září 2014 aktualizováno: Verinata Health, Inc.
Toto je prospektivní observační studie prováděná v jedné instituci na 4 klinikách v rámci Southern California Permanente Medical Group.
Těhotným ženám, které se dostaví na prenatální genetické poradenství na určených klinikách a které splňují kritéria způsobilosti ke studiu, bude nabídnuta možnost prenatálního testu verifi® vyškoleným, licencovaným a certifikovaným genetickým poradcem (GC) .
Ženám, které zvolí prenatální test verifi®, bude odebrán vzorek krve periferní venepunkcí, který bude odeslán do klinické laboratoře akreditované Verinata Health CAP (Redwood City, CA).
Výsledky budou laboratoří oznámeny objednávajícímu poskytovateli zdravotní péče do 8-10 pracovních dnů a poskytovatel je sdělí subjektu.
Péče o subjekt a rozhodování po výsledku NIPT bude klinicky řízeno poskytovatelem se svým subjektem a není diktováno protokolem studie.
Všechny způsobilé ženy, které poskytnou informovaný souhlas, ať už zvolí nebo odmítnou NIPT, budou požádány o vyplnění krátkého dotazníku o jejich názorech na prenatální testování.
Zavedení invazivních prenatálních výkonů (CVS a/nebo amniocentéza) u celé potenciální kohorty bude shromažďováno prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů (EMR).
Historická kohorta s odpovídajícími demografickými a předtestovými indikacemi prospektivní kohortě bude identifikována z EMR pro srovnání v primární analýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
- Southern California Kaiser Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Kaiser Permanente Medical Group
-
Panorama City, California, Spojené státy, 94102
- Southern California Kaiser Permanente Medical Group
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
- Southern California Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří těhotné ženy ve věku alespoň 18 let, které splňují kritéria pro zařazení, ale žádné z níže popsaných kritérií pro vyloučení.
Budou přijaty ženy, které se dostaví na prenatální genetické poradenství na jedné z určených studijních klinik.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 let nebo starší při zápisu
- Klinicky potvrzené jednočetné těhotenství
- Gestační věk mezi 10 týdny, 0 dny a 20 týdny, 0 dny
- Doporučeno k prenatálnímu genetickému poradenství kvůli zvýšenému riziku fetální aneuploidie (pokročilý věk matky (AMA ≥ 35 let při porodu, vysoce rizikový výsledek prenatálního screeningu, abnormální ultrazvukový nález plodu odpovídající fetální aneuploidii a/nebo anamnéza předchozího postiženého těhotenství u plodu aneuploidie)
- Dostupné a dostupné záznamy o těhotenství pro sběr dat (např. výsledky screeningu, ultrazvukových vyšetření, invazivních prenatálních výkonů, pokud jsou prováděny, a vyšetření propuštění z kojenecké nemocnice)
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí pomocí jazykově vhodných formulářů
Kritéria vyloučení
- Invazivní prenatální výkon (amniocentéza nebo CVS) již proveden
- Historie zemřelých nebo zmizelých dvojčat (spontánní nebo po oplodnění in vitro)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zapsané předměty
|
|
Historická kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra invazivních prenatálních výkonů se měří výskytem odběru choriových klků (CVS) a/nebo amniocentézou
Časové okno: Zapsané ženy budou vyhodnoceny v gestačním věku: 28. týden nebo dříve
|
Primárním cílem této studie je porovnat míru absorpce invazivních prenatálních výkonů (odběr choriových klků (CVS) nebo amniocentéza) mezi prospektivně zapsanou kohortou těhotných žen s vysokým rizikem fetální aneuploidie, kterým je nabídnuto neinvazivní prenatální testování (NIPT). ; verifi® prenatální test) a historickou kohortu odpovídající demografickým a předtestovým rizikovým indikacím.
Budoucí skupina bude zahrnovat jak ty, kteří přijímají NIPT, tak ty, kteří odmítají NIPT, ale jsou ochotni souhlasit a vyplnit krátký dotazník.
|
Zapsané ženy budou vyhodnoceny v gestačním věku: 28. týden nebo dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference těhotných žen v prenatálním testování vyplněním preferenčního dotazníku.
Časové okno: Vyhodnoceno v době zápisu
|
Sekundárním cílem je shromáždit názory/preference těhotných žen na prenatální testování fetálních chromozomálních abnormalit a porovnat výsledky vhodných žen, které přijaly NIPT, s těmi, které odmítly NIPT během období zápisu.
|
Vyhodnoceno v době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George E Tiller, MD, PhD, Kaiser Permanente, Dept Genetics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sehnert AJ, Rhees B, Comstock D, de Feo E, Heilek G, Burke J, Rava RP. Optimal detection of fetal chromosomal abnormalities by massively parallel DNA sequencing of cell-free fetal DNA from maternal blood. Clin Chem. 2011 Jul;57(7):1042-9. doi: 10.1373/clinchem.2011.165910. Epub 2011 Apr 25.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VER-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .