Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​ikke-invasiv prænatal testning for føtal aneuploidi på brugen af ​​prænatale diagnostiske procedurer og gravide kvinders synspunkter

24. september 2014 opdateret af: Verinata Health, Inc.
Dette er en prospektiv, enkelt-institution observationsundersøgelse, der skal udføres på 4 klinikker i Southern California Permanente Medical Group. Gravide kvinder, der møder op til prænatal genetisk rådgivning på de udpegede klinikker, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive tilbudt muligheden for verifi® prænatal test af en uddannet, autoriseret og certificeret genetisk rådgiver (GC). Kvinder, der vælger den prænatale verifi®-test, vil få udtaget en blodprøve ved perifer venepunktur, som vil blive sendt til det Verinata Health CAP-akkrediterede kliniske laboratorium (Redwood City, CA). Resultater vil blive rapporteret til den bestillende sundhedsplejerske af laboratoriet inden for 8-10 hverdage og vil blive delt med forsøgspersonen af ​​deres udbyder. Forsøgspleje og beslutningstagning efter NIPT-resultat vil blive klinisk styret af udbyderen med hans/hendes forsøgsperson og er ikke dikteret af undersøgelsesprotokollen. Alle berettigede kvinder, der giver informeret samtykke, uanset om de vælger eller afslår NIPT, vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres syn på prænatal testning. Optagelsen af ​​invasive prænatale procedurer (CVS og/eller fostervandsprøver) af den samlede potentielle kohorte vil blive indsamlet gennem gennemgang af elektroniske lægejournaler (EMR). En historisk kohorte med matchede demografiske og præ-testindikationer til den potentielle kohorte vil blive identificeret fra EMR til sammenligning i den primære analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 94102
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder på mindst 18 år, som opfylder inklusionskriterierne, men ingen af ​​eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor. Kvinder, der møder op til prænatal genetisk rådgivning på en af ​​de udpegede studieklinikker, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 år eller ældre ved tilmelding
  • Klinisk bekræftet singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 10 uger, 0 dage og 20 uger, 0 dage
  • Henvist til prænatal genetisk rådgivning på grund af øget risiko for føtal aneuploidi (avanceret moderens alder (AMA ≥ 35 år ved fødslen, højrisiko prænatal screeningsresultat, abnorm føtal ultralydsfund i overensstemmelse med føtal aneuploidi og/eller tidligere påvirket graviditetshistorie for føtal) aneuploidi)
  • Graviditetsjournaler, der er tilgængelige og tilgængelige for dataindsamling (f.eks. resultater fra screening, ultralydsundersøgelser, invasive prænatale procedurer, hvis de udføres, og spædbørnsudskrivningsundersøgelse)
  • Kunne give samtykke til deltagelse ved hjælp af sprogegnede formularer

Eksklusionskriterier

  • Invasiv prænatal procedure (amniocentese eller CVS) allerede udført
  • Anamnese med afdøde eller forsvundne co-tvillinger (spontan eller efter in vitro fertilisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilmeldte fag
Historisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive prænatale procedurer måles ved forekomsten af ​​chorion villus prøvetagning (CVS) og/eller fostervandsprøver
Tidsramme: Tilmeldte kvinder vil blive evalueret på eller før svangerskabsalder: Uge 28
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​optagelsen af ​​invasive prænatale procedurer (chorion villus sampling (CVS) eller fostervandsprøve) mellem en prospektivt tilmeldt kohorte af gravide kvinder med høj risiko for føtal aneuploidi, som tilbydes non-invasiv prænatal test (NIPT) ; verifi® prænatal test) og en historisk kohorte matchet for demografi og præ-test risikoindikationer. Den potentielle gruppe vil omfatte både dem, der accepterer NIPT, og dem, der afslår NIPT, men er villige til at give samtykke og udfylde et kort spørgeskema.
Tilmeldte kvinder vil blive evalueret på eller før svangerskabsalder: Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer for gravide kvinder på prænatal testning ved udfyldelse af præferencespørgeskema.
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding
Det sekundære mål er at indsamle synspunkter/præferencer fra gravide kvinder om prænatal testning for føtale kromosomafvigelser og sammenligne resultater fra berettigede kvinder, der accepterer versus dem, der afslår NIPT i tilmeldingsperioden.
Vurderet ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George E Tiller, MD, PhD, Kaiser Permanente, Dept Genetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner