Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FFR vs. icECG in Coronary Bifurcations (FIESTA)

18. srpna 2019 aktualizováno: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Fractional Flow Reserve Versus Intracoronary ECG for Detection of Post Stenting Ischemia in Side Branch Territory in coronAry Bifurcation Lesions

The study hypothesis: it is possible to use icECG recorded from regular PCI wire to predict significance of SB ostial stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

The coronary bifurcation lesions pose a therapeutic problem with high rates of periprocedural complications, higher rates of in-stent restenosis and stent thrombosis. These are lesions where stenting is not superior in comparison to balloon angioplasty in regard to side branch. It was demonstrated many times, in literature and in daily practice, that angiographically high grade ostial side branch stenosis is not flow limiting and do not cause ischemia, therefore do not require treatment. From the other side, our own data with MRI before and after bifurcation PCI demonstrated that occurrence of angiographic stenosis more than 70% in diameter is associated with periprocedural myonecrosis in the region of side branch. This fact puts a very important question about the mechanisms of this myonecrosis. If the jailed side branch has no significant flow limiting stenosis, but there is some degree of residual ischemia, which after some period of persistence could lead to myonecrosis, will mean that more aggressive treatment of ostial stenosis is needed. It is interesting that the strategy of treatment is very important, because techniques with second stent implantation (with primary purpose to limit SB ischemia) are associated with higher grade of troponin increase. Of course this is association and not causality, despite that in randomized study (NORDIC I) it was confirmed also.

It is without explanation the fact of rare occurrence of significant (flow limiting, FFR <.75) stenosis appearance (less than 40% in side branches with ostial stenosis more than 75%) and almost 50% periprocedural myonecrosis detected in the side branch areas. One working hypothesis is that stent implantation and related episode of ischemia induces prolonged vasospasm, resulting in prolonged ischemia. Thus, the ostial stenosis could be non-significant as estimated and registered by FFR, but on microcirculatory lever ischemia could persist is small areas for which available flow is not sufficient despite that global regional flow is deemed sufficient. It is also possible that those patients have not enough recruitable collaterals. It is also possible that both factors act together.

Although FFR is useful for assessing the degree of ischemia caused by a coronary lesion, it cannot give information as to whether this ischemia may be clinically significant or not, i.e. whether the ischemia affects a large territory. Therefore, it can be implicated that FFR may not be useful in predicting clinically meaningful ischemia in a specific side branch vessel.

The intracoronary electrocardiography (i.c. ECG) is a very sensitive method for ischemia detection. The i.c. ECG reacts earlier on ischemia; the changes are much more prominent and easy to register. The wire tip could be positioned directly in different regions and thus to "map" regional ischemia. In most of the studies and from our own observations became evident that when surface ECG do not react the i.c. ECG demonstrates significant changes in ST-segment and QRS complex. Moreover, the registration of i.c. ECG is very cheap and needs only an adapter connecting coronary wire end and ECG. An i.c. ECG also can differentiate residual ischemic changes in distal main vessel and side branch as sources of prolonged ischemia, respectively - source of periprocedural myonecrosis.

The objective of this study is to evaluate concordance between icECG findings and FFR findings after stenting main vessel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Nábor
        • National Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00359886846550
          • E-mail: dobrinv@gmail.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, IN 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana-Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Significant, >50% diameter stenosis artery scheduled for stent insertion at the main vessel (Medina types: 1xx, x1x, 11x);
  • Side branch vessel at least 2.0mm

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject at least 18 years of age.
  • Subject able to verbally confirm understandings of risks, benefits of receiving PCI for true bifurcation lesions, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Target main branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.5 mm and ≤ 4.5 mm. Target side branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.0 mm.
  • Target lesion(s) amenable for PCI with balloon angioplasty of the side branch.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant ST-T change (≥ 1mm).
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Subjects who refuse to give informed consent.
  • Subjects with the following angiographic characteristics: left main coronary artery stenosis, total occlusion before occurrence of SB, lesion of interest located at infarct-related artery.
  • Subjects with LVEF < 30%.
  • Subjects with moderate or severe degree valvular heart disease or primary cardiomyopathy.
  • LBBB, RBBB, atrial fibrillation/flutter with no identifiable isoelectric line.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with coronary bifurcation lesions
Only one group will be studied. The patient will be a slef-reference.
Recording of icECG from the tip of PCI guidewire. The wire end is connected through alligator clips to V-lead from surface ECG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Side branch region ischemia duration
Časové okno: Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4h)
FFR<0.80 at the SB ostium after stenting main vessel in coronary bifurcation lesion; icECG ST-segment elevation >2.0mm; T-wave inversion >3mm; ST-segment depression >2mm, not observed at the beginning of procedure
Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace v oblasti dříve implantovaného stentu.
12 měsíců
Nové příznaky anginy pectoris nebo srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Nové příznaky anginy pectoris alespoň CCS třídy II; Nová dušnost při námaze nebo v klidu
12 měsíců
Number of patients not alive
Časové okno: 12 month
12 month
Myocardial infarction after hospital discharge
Časové okno: 12 months
MI according to universal definition of MI - CK-MB > 2xULN +/- symptoms +/- surface ECG changes in at least 2 leads
12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedural myonecrosis - extent of post PCI enzyme elevation
Časové okno: 48h
Troponin I elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN Creatin phospho kinase MB fraction elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN
48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit