Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FFR vs. icECG in Coronary Bifurcations (FIESTA)

2019. augusztus 18. frissítette: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Fractional Flow Reserve Versus Intracoronary ECG for Detection of Post Stenting Ischemia in Side Branch Territory in coronAry Bifurcation Lesions

The study hypothesis: it is possible to use icECG recorded from regular PCI wire to predict significance of SB ostial stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The coronary bifurcation lesions pose a therapeutic problem with high rates of periprocedural complications, higher rates of in-stent restenosis and stent thrombosis. These are lesions where stenting is not superior in comparison to balloon angioplasty in regard to side branch. It was demonstrated many times, in literature and in daily practice, that angiographically high grade ostial side branch stenosis is not flow limiting and do not cause ischemia, therefore do not require treatment. From the other side, our own data with MRI before and after bifurcation PCI demonstrated that occurrence of angiographic stenosis more than 70% in diameter is associated with periprocedural myonecrosis in the region of side branch. This fact puts a very important question about the mechanisms of this myonecrosis. If the jailed side branch has no significant flow limiting stenosis, but there is some degree of residual ischemia, which after some period of persistence could lead to myonecrosis, will mean that more aggressive treatment of ostial stenosis is needed. It is interesting that the strategy of treatment is very important, because techniques with second stent implantation (with primary purpose to limit SB ischemia) are associated with higher grade of troponin increase. Of course this is association and not causality, despite that in randomized study (NORDIC I) it was confirmed also.

It is without explanation the fact of rare occurrence of significant (flow limiting, FFR <.75) stenosis appearance (less than 40% in side branches with ostial stenosis more than 75%) and almost 50% periprocedural myonecrosis detected in the side branch areas. One working hypothesis is that stent implantation and related episode of ischemia induces prolonged vasospasm, resulting in prolonged ischemia. Thus, the ostial stenosis could be non-significant as estimated and registered by FFR, but on microcirculatory lever ischemia could persist is small areas for which available flow is not sufficient despite that global regional flow is deemed sufficient. It is also possible that those patients have not enough recruitable collaterals. It is also possible that both factors act together.

Although FFR is useful for assessing the degree of ischemia caused by a coronary lesion, it cannot give information as to whether this ischemia may be clinically significant or not, i.e. whether the ischemia affects a large territory. Therefore, it can be implicated that FFR may not be useful in predicting clinically meaningful ischemia in a specific side branch vessel.

The intracoronary electrocardiography (i.c. ECG) is a very sensitive method for ischemia detection. The i.c. ECG reacts earlier on ischemia; the changes are much more prominent and easy to register. The wire tip could be positioned directly in different regions and thus to "map" regional ischemia. In most of the studies and from our own observations became evident that when surface ECG do not react the i.c. ECG demonstrates significant changes in ST-segment and QRS complex. Moreover, the registration of i.c. ECG is very cheap and needs only an adapter connecting coronary wire end and ECG. An i.c. ECG also can differentiate residual ischemic changes in distal main vessel and side branch as sources of prolonged ischemia, respectively - source of periprocedural myonecrosis.

The objective of this study is to evaluate concordance between icECG findings and FFR findings after stenting main vessel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Toborzás
        • National Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, IN 46202
        • Aktív, nem toborzó
        • Indiana-Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Significant, >50% diameter stenosis artery scheduled for stent insertion at the main vessel (Medina types: 1xx, x1x, 11x);
  • Side branch vessel at least 2.0mm

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject at least 18 years of age.
  • Subject able to verbally confirm understandings of risks, benefits of receiving PCI for true bifurcation lesions, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Target main branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.5 mm and ≤ 4.5 mm. Target side branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.0 mm.
  • Target lesion(s) amenable for PCI with balloon angioplasty of the side branch.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant ST-T change (≥ 1mm).
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Subjects who refuse to give informed consent.
  • Subjects with the following angiographic characteristics: left main coronary artery stenosis, total occlusion before occurrence of SB, lesion of interest located at infarct-related artery.
  • Subjects with LVEF < 30%.
  • Subjects with moderate or severe degree valvular heart disease or primary cardiomyopathy.
  • LBBB, RBBB, atrial fibrillation/flutter with no identifiable isoelectric line.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Patients with coronary bifurcation lesions
Only one group will be studied. The patient will be a slef-reference.
Recording of icECG from the tip of PCI guidewire. The wire end is connected through alligator clips to V-lead from surface ECG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Side branch region ischemia duration
Időkeret: Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4h)
FFR<0.80 at the SB ostium after stenting main vessel in coronary bifurcation lesion; icECG ST-segment elevation >2.0mm; T-wave inversion >3mm; ST-segment depression >2mm, not observed at the beginning of procedure
Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4h)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció a korábban beültetett stent területén.
12 hónap
Újonnan fellépő angina vagy szívelégtelenség tünetei
Időkeret: 12 hónap
Újonnan jelentkező anginás tünetek legalább II. osztályú CCS; Újonnan fellépő nehézlégzés terheléskor vagy nyugalomban
12 hónap
Number of patients not alive
Időkeret: 12 month
12 month
Myocardial infarction after hospital discharge
Időkeret: 12 months
MI according to universal definition of MI - CK-MB > 2xULN +/- symptoms +/- surface ECG changes in at least 2 leads
12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedural myonecrosis - extent of post PCI enzyme elevation
Időkeret: 48h
Troponin I elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN Creatin phospho kinase MB fraction elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN
48h

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Intracoronary ECG

3
Iratkozz fel