Comparative Study of the Optical Biometer for Measurements of the Eye
26. června 2013 aktualizováno: Nidek Co. LTD.
Comparative Study of the Optical Biometer for the Measurements of Axial Length, Anterior Chamber Depth, Keratometry, Corneal Cylinder Axis, Corneal Thickness, White-to-White Distance, and Pupil Diameter
The primary purpose of this comparative clinical study is to collect clinical data to demonstrate the equivalence of the investigational device to the predicate device for measurements of the eye.
The secondary purpose is to evaluate any adverse events that occur during the clinical study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This is a prospective clinical study to be conducted at a single clinical site located in the United States.
This study will assess the agreement of an investigational device to the predicate device and an ultrasound reference device and the precision of the investigational device with a comparison to the precision of the predicate.
Any adverse events associated with the investigational device can or the predicate device will be assessed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410-2548
- Physicians Protocol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normal eyes(phakic eyes without cataracts or corneal disease), eyes with cataracts, eyes without a natural lens (including aphakic and pseudophakic eyes), eyes with corneal disease (including eyes post keratorefractive surgery).
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who can follow the instructions by the Principal/Clinical Investigator or clinical staff at the clinical site, and can visit on scheduled examination dates.
- Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical trial.
- Subjects who agree to take the qualifying eye examination and a series of devices measurements.
- Subjects able to fixate on a target.
Subjects must meet at lease one of the following criteria:
- Normal eyes: Subjects with a natural lens without a cataract, corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes with Cataracts: Subjects with a pre-existing cataract without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes without a Natural Lens: Subjects that are pseudophakic or aphakic without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes with Corneal Abnormality: Subjects with a corneal abnormality and a natural lens without a cataract, or Subjects post keratorefractive surgery and a natural lens without a cataract.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Any eye condition preventing use of any of the instruments used in the study.
- Any eye condition which might impair the validity of results from any of the instruments used in the study.
- Any medical condition, which, in the Investigator's judgment, interferes with the subject's ability to comply with the protocol, compromises subject safety, or interferes with the interpretation of the study results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Agreement Cohort
All subjects in the agreement portion of the study will have a single measurement performed with each device, the Nidek optical biometer, predicate device and ultrasound reference device.
Each device will be operated by a different operator.
|
|
Precision Cohort
All subjects in the precision portion of the study will each be paired with one Nidek optical biometer and with one predicate device for a total of three Nidek optical biometer/predicate device pairs.
Each of the three device pairs will be designated one and only one operator.
All subjects in the precision portion of the study will have their measurements repeated three times on each of three Nidek optical biometer and predicate device pairs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement and Precision Endpoints Analyses
Časové okno: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
The agreement of the Nidek optical biometer with the predicate device will be assessed for the following measures:
In addition, the agreement of the Nidek optical biometer with the ultrasound reference device will be assessed for axial length and anterior chamber depth. The precision of Nidek optical biometer and the predicate device will be assessed for the following measures:
|
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of Adverse Events Found During the Study
Časové okno: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
The safety endpoint is to evaluate any adverse events associated with the Nidek optical biometer or the predicate or reference devices.
|
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Additional Analyses for the Agreement Portion of the Study
Časové okno: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Additional analyses will examine the intraocular lens (IOL) power calculation from the Nidek optical biometer only based on the subjects enrolled in the agreement portion of the study.
|
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl G Stonecipher, M.D., Physicians Protocol
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .