Comparative Study of the Optical Biometer for Measurements of the Eye
2013. június 26. frissítette: Nidek Co. LTD.
Comparative Study of the Optical Biometer for the Measurements of Axial Length, Anterior Chamber Depth, Keratometry, Corneal Cylinder Axis, Corneal Thickness, White-to-White Distance, and Pupil Diameter
The primary purpose of this comparative clinical study is to collect clinical data to demonstrate the equivalence of the investigational device to the predicate device for measurements of the eye.
The secondary purpose is to evaluate any adverse events that occur during the clinical study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
This is a prospective clinical study to be conducted at a single clinical site located in the United States.
This study will assess the agreement of an investigational device to the predicate device and an ultrasound reference device and the precision of the investigational device with a comparison to the precision of the predicate.
Any adverse events associated with the investigational device can or the predicate device will be assessed.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410-2548
- Physicians Protocol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normal eyes(phakic eyes without cataracts or corneal disease), eyes with cataracts, eyes without a natural lens (including aphakic and pseudophakic eyes), eyes with corneal disease (including eyes post keratorefractive surgery).
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who can follow the instructions by the Principal/Clinical Investigator or clinical staff at the clinical site, and can visit on scheduled examination dates.
- Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical trial.
- Subjects who agree to take the qualifying eye examination and a series of devices measurements.
- Subjects able to fixate on a target.
Subjects must meet at lease one of the following criteria:
- Normal eyes: Subjects with a natural lens without a cataract, corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes with Cataracts: Subjects with a pre-existing cataract without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes without a Natural Lens: Subjects that are pseudophakic or aphakic without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes with Corneal Abnormality: Subjects with a corneal abnormality and a natural lens without a cataract, or Subjects post keratorefractive surgery and a natural lens without a cataract.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Any eye condition preventing use of any of the instruments used in the study.
- Any eye condition which might impair the validity of results from any of the instruments used in the study.
- Any medical condition, which, in the Investigator's judgment, interferes with the subject's ability to comply with the protocol, compromises subject safety, or interferes with the interpretation of the study results.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Agreement Cohort
All subjects in the agreement portion of the study will have a single measurement performed with each device, the Nidek optical biometer, predicate device and ultrasound reference device.
Each device will be operated by a different operator.
|
|
Precision Cohort
All subjects in the precision portion of the study will each be paired with one Nidek optical biometer and with one predicate device for a total of three Nidek optical biometer/predicate device pairs.
Each of the three device pairs will be designated one and only one operator.
All subjects in the precision portion of the study will have their measurements repeated three times on each of three Nidek optical biometer and predicate device pairs.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agreement and Precision Endpoints Analyses
Időkeret: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
The agreement of the Nidek optical biometer with the predicate device will be assessed for the following measures:
In addition, the agreement of the Nidek optical biometer with the ultrasound reference device will be assessed for axial length and anterior chamber depth. The precision of Nidek optical biometer and the predicate device will be assessed for the following measures:
|
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of Adverse Events Found During the Study
Időkeret: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
The safety endpoint is to evaluate any adverse events associated with the Nidek optical biometer or the predicate or reference devices.
|
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Additional Analyses for the Agreement Portion of the Study
Időkeret: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Additional analyses will examine the intraocular lens (IOL) power calculation from the Nidek optical biometer only based on the subjects enrolled in the agreement portion of the study.
|
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl G Stonecipher, M.D., Physicians Protocol
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .