Comparative Study of the Optical Biometer for Measurements of the Eye
26 juin 2013 mis à jour par: Nidek Co. LTD.
Comparative Study of the Optical Biometer for the Measurements of Axial Length, Anterior Chamber Depth, Keratometry, Corneal Cylinder Axis, Corneal Thickness, White-to-White Distance, and Pupil Diameter
The primary purpose of this comparative clinical study is to collect clinical data to demonstrate the equivalence of the investigational device to the predicate device for measurements of the eye.
The secondary purpose is to evaluate any adverse events that occur during the clinical study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a prospective clinical study to be conducted at a single clinical site located in the United States.
This study will assess the agreement of an investigational device to the predicate device and an ultrasound reference device and the precision of the investigational device with a comparison to the precision of the predicate.
Any adverse events associated with the investigational device can or the predicate device will be assessed.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410-2548
- Physicians Protocol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Normal eyes(phakic eyes without cataracts or corneal disease), eyes with cataracts, eyes without a natural lens (including aphakic and pseudophakic eyes), eyes with corneal disease (including eyes post keratorefractive surgery).
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who can follow the instructions by the Principal/Clinical Investigator or clinical staff at the clinical site, and can visit on scheduled examination dates.
- Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical trial.
- Subjects who agree to take the qualifying eye examination and a series of devices measurements.
- Subjects able to fixate on a target.
Subjects must meet at lease one of the following criteria:
- Normal eyes: Subjects with a natural lens without a cataract, corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes with Cataracts: Subjects with a pre-existing cataract without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes without a Natural Lens: Subjects that are pseudophakic or aphakic without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
- Eyes with Corneal Abnormality: Subjects with a corneal abnormality and a natural lens without a cataract, or Subjects post keratorefractive surgery and a natural lens without a cataract.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Any eye condition preventing use of any of the instruments used in the study.
- Any eye condition which might impair the validity of results from any of the instruments used in the study.
- Any medical condition, which, in the Investigator's judgment, interferes with the subject's ability to comply with the protocol, compromises subject safety, or interferes with the interpretation of the study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Agreement Cohort
All subjects in the agreement portion of the study will have a single measurement performed with each device, the Nidek optical biometer, predicate device and ultrasound reference device.
Each device will be operated by a different operator.
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Precision Cohort
All subjects in the precision portion of the study will each be paired with one Nidek optical biometer and with one predicate device for a total of three Nidek optical biometer/predicate device pairs.
Each of the three device pairs will be designated one and only one operator.
All subjects in the precision portion of the study will have their measurements repeated three times on each of three Nidek optical biometer and predicate device pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agreement and Precision Endpoints Analyses
Délai: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
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The agreement of the Nidek optical biometer with the predicate device will be assessed for the following measures:
In addition, the agreement of the Nidek optical biometer with the ultrasound reference device will be assessed for axial length and anterior chamber depth. The precision of Nidek optical biometer and the predicate device will be assessed for the following measures:
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Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation of Adverse Events Found During the Study
Délai: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
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The safety endpoint is to evaluate any adverse events associated with the Nidek optical biometer or the predicate or reference devices.
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Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Additional Analyses for the Agreement Portion of the Study
Délai: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
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Additional analyses will examine the intraocular lens (IOL) power calculation from the Nidek optical biometer only based on the subjects enrolled in the agreement portion of the study.
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Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl G Stonecipher, M.D., Physicians Protocol
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-3
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