Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Study of the Optical Biometer for Measurements of the Eye

26 juni 2013 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.

Comparative Study of the Optical Biometer for the Measurements of Axial Length, Anterior Chamber Depth, Keratometry, Corneal Cylinder Axis, Corneal Thickness, White-to-White Distance, and Pupil Diameter

The primary purpose of this comparative clinical study is to collect clinical data to demonstrate the equivalence of the investigational device to the predicate device for measurements of the eye. The secondary purpose is to evaluate any adverse events that occur during the clinical study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective clinical study to be conducted at a single clinical site located in the United States. This study will assess the agreement of an investigational device to the predicate device and an ultrasound reference device and the precision of the investigational device with a comparison to the precision of the predicate. Any adverse events associated with the investigational device can or the predicate device will be assessed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410-2548
        • Physicians Protocol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normal eyes(phakic eyes without cataracts or corneal disease), eyes with cataracts, eyes without a natural lens (including aphakic and pseudophakic eyes), eyes with corneal disease (including eyes post keratorefractive surgery).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who can follow the instructions by the Principal/Clinical Investigator or clinical staff at the clinical site, and can visit on scheduled examination dates.
  2. Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical trial.
  3. Subjects who agree to take the qualifying eye examination and a series of devices measurements.
  4. Subjects able to fixate on a target.

  5. Subjects must meet at lease one of the following criteria:

    • Normal eyes: Subjects with a natural lens without a cataract, corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
    • Eyes with Cataracts: Subjects with a pre-existing cataract without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
    • Eyes without a Natural Lens: Subjects that are pseudophakic or aphakic without corneal abnormalities or prior keratorefractive surgery.
    • Eyes with Corneal Abnormality: Subjects with a corneal abnormality and a natural lens without a cataract, or Subjects post keratorefractive surgery and a natural lens without a cataract.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. Any eye condition preventing use of any of the instruments used in the study.
  3. Any eye condition which might impair the validity of results from any of the instruments used in the study.
  4. Any medical condition, which, in the Investigator's judgment, interferes with the subject's ability to comply with the protocol, compromises subject safety, or interferes with the interpretation of the study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Agreement Cohort
All subjects in the agreement portion of the study will have a single measurement performed with each device, the Nidek optical biometer, predicate device and ultrasound reference device. Each device will be operated by a different operator.
Precision Cohort
All subjects in the precision portion of the study will each be paired with one Nidek optical biometer and with one predicate device for a total of three Nidek optical biometer/predicate device pairs. Each of the three device pairs will be designated one and only one operator. All subjects in the precision portion of the study will have their measurements repeated three times on each of three Nidek optical biometer and predicate device pairs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agreement and Precision Endpoints Analyses
Tijdsspanne: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.

The agreement of the Nidek optical biometer with the predicate device will be assessed for the following measures:

  • Axial Length;
  • Keratometry;
  • Corneal Cylinder Axis;
  • Anterior Chamber Depth;
  • Central Corneal Thickness;
  • White-to-White Distance; and
  • Pupil Diameter.

In addition, the agreement of the Nidek optical biometer with the ultrasound reference device will be assessed for axial length and anterior chamber depth.

The precision of Nidek optical biometer and the predicate device will be assessed for the following measures:

  • Axial Length;
  • Keratometry;
  • Corneal Cylinder Axis;
  • Anterior Chamber Depth;
  • Central Corneal Thickness;
  • White-to-White Distance; and
  • Pupil Diameter.
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of Adverse Events Found During the Study
Tijdsspanne: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
The safety endpoint is to evaluate any adverse events associated with the Nidek optical biometer or the predicate or reference devices.
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additional Analyses for the Agreement Portion of the Study
Tijdsspanne: Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.
Additional analyses will examine the intraocular lens (IOL) power calculation from the Nidek optical biometer only based on the subjects enrolled in the agreement portion of the study.
Subjects will be followed for the duration of the procedure, up to one day.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl G Stonecipher, M.D., Physicians Protocol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren