- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01731340
Studie o vlivu vápníku na cévní zdraví žen
Vliv dietárního příjmu vápníku ve srovnání se suplementací vápníku na cévní zdraví a zdraví kostí u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vápník a vitamín D jsou nezbytné živiny pro optimální zdraví kostí po celý život. Výzkum ukázal, že ženy po menopauze, které konzumují přiměřené množství těchto živin, mají lepší pevnost kostí a méně zlomenin než ty, které je nekonzumují. Vědci však nedávno zpochybnili bezpečnost vápníku a vitamínu D získaných prostřednictvím doplňků, protože by mohly zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice.
Výzkumníci navrhují odhadnout účinek dietního příjmu vápníku ve srovnání s doplňkovým vápníkem na zdraví cév a kostí u postmenopauzálních žen.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (jako hod mincí) do jedné ze tří skupin: (1) 1200 mg vápníku z potravinových zdrojů a 1 kapsle 400 IU doplněk vitaminu D každý den po prvním jídle dne; (2) 450 mg vápníku z dietních zdrojů, 2 tablety doplňku 250 mg citrátu vápenatého a 1 kapsle 800 IU doplňku vitamínu D každý den po prvním jídle dne a 1 tableta doplňku 250 mg citrátu vápenatého po večeři nebo Svačina; nebo (3) neomezený vápník z dietních zdrojů a 1 kapsle 400 IU doplňku vitaminu D každý den po prvním jídle dne. Účastníci mají stejnou šanci, že budou zařazeni do kterékoli z těchto tří skupin, dokud nebude do skupiny přiřazeno 26 účastníků (3). V tuto chvíli budou účastníci nadále náhodně zařazováni pouze do jedné ze dvou zbývajících skupin.
Účastníci budou také navštěvovat schůzky ve Všeobecné nemocnici v Montrealu každých 6 měsíců, kde podstoupí antropometrická měření, krevní testy, testy moči, neinvazivní ultrazvuky k měření tuhosti tepen a dotazníky. Dotazníky se ptají na zdraví; návyky životního stylu, jako je fyzické cvičení, dieta a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a minulé lékařské diagnózy. Účastníci budou také dostávat měsíční telefonáty od zaměstnanců studie, aby mohli sledovat nežádoucí účinky a dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50 a více let
- 2 roky od poslední menstruace
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Přechodný ischemický záchvat
- Onemocnění periferních cév
- Spánková apnoe
- Hypertenze
- Hyperlipidémie
- Hyperparatyreóza
- Litiáza močových cest
- Revmatoidní artritida
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Syndrom krátkého střeva
- Celiakie
- Diabetes
- Rakovina (jakákoli jiná než bazocelulární rakovina kůže)
- Preeklampsie
- Kouřil v posledních 5 letech
- Užívání kokainu v posledním roce
- Konzumace více než 9 alkoholických nápojů týdně
- Chronické užívání NSAID
- Užívání perorálních glukokortikoidů nebo HRT (kromě vaginálních přípravků) v posledních 2 letech
- Užívání léků proti osteoporóze (bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů, denosumab, teriparatid nebo kalcitonin) v posledních 3 letech nebo léčba proti osteoporóze, která skončila před více než 3 lety a jejíž trvání bylo ≥ 5 let, nebo zlomenina páteře, ramene nebo kyčle byla během terapie zachována
- Užívání doplňků vápníku a vitamínu D (včetně multivitaminů a antacid obsahujících vápník) v posledních 2 měsících
- Vysoká 10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny (FRAX bez BMD > 20 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňkový vápník
|
750 mg
450 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní vápník
|
1200 mg
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní systém
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno jako změny v:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno jako změny v: - Periferní krevní tlak |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno jako změny v:
|
12 měsíců
|
|
Antropomorfní měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno jako změny biomarkerů zdraví kostí.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a renálních příhod a také zlomenin a nesnášenlivosti intervencí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-11-231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .