Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu vápníku na cévní zdraví žen

Vliv dietárního příjmu vápníku ve srovnání se suplementací vápníku na cévní zdraví a zdraví kostí u žen po menopauze

Zastřešujícím cílem této randomizované klinické studie je odhadnout účinek dietárního příjmu vápníku ve srovnání s doplňkovým vápníkem na cévní systém a markery vaskulárního a kostního zdraví u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Detailní popis

Vápník a vitamín D jsou nezbytné živiny pro optimální zdraví kostí po celý život. Výzkum ukázal, že ženy po menopauze, které konzumují přiměřené množství těchto živin, mají lepší pevnost kostí a méně zlomenin než ty, které je nekonzumují. Vědci však nedávno zpochybnili bezpečnost vápníku a vitamínu D získaných prostřednictvím doplňků, protože by mohly zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice.

Výzkumníci navrhují odhadnout účinek dietního příjmu vápníku ve srovnání s doplňkovým vápníkem na zdraví cév a kostí u postmenopauzálních žen.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (jako hod mincí) do jedné ze tří skupin: (1) 1200 mg vápníku z potravinových zdrojů a 1 kapsle 400 IU doplněk vitaminu D každý den po prvním jídle dne; (2) 450 mg vápníku z dietních zdrojů, 2 tablety doplňku 250 mg citrátu vápenatého a 1 kapsle 800 IU doplňku vitamínu D každý den po prvním jídle dne a 1 tableta doplňku 250 mg citrátu vápenatého po večeři nebo Svačina; nebo (3) neomezený vápník z dietních zdrojů a 1 kapsle 400 IU doplňku vitaminu D každý den po prvním jídle dne. Účastníci mají stejnou šanci, že budou zařazeni do kterékoli z těchto tří skupin, dokud nebude do skupiny přiřazeno 26 účastníků (3). V tuto chvíli budou účastníci nadále náhodně zařazováni pouze do jedné ze dvou zbývajících skupin.

Účastníci budou také navštěvovat schůzky ve Všeobecné nemocnici v Montrealu každých 6 měsíců, kde podstoupí antropometrická měření, krevní testy, testy moči, neinvazivní ultrazvuky k měření tuhosti tepen a dotazníky. Dotazníky se ptají na zdraví; návyky životního stylu, jako je fyzické cvičení, dieta a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a minulé lékařské diagnózy. Účastníci budou také dostávat měsíční telefonáty od zaměstnanců studie, aby mohli sledovat nežádoucí účinky a dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 a více let
  • 2 roky od poslední menstruace
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Ischemická choroba srdeční
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Onemocnění periferních cév
  • Spánková apnoe
  • Hypertenze
  • Hyperlipidémie
  • Hyperparatyreóza
  • Litiáza močových cest
  • Revmatoidní artritida
  • Crohnova nemoc
  • Ulcerózní kolitida
  • Syndrom krátkého střeva
  • Celiakie
  • Diabetes
  • Rakovina (jakákoli jiná než bazocelulární rakovina kůže)
  • Preeklampsie
  • Kouřil v posledních 5 letech
  • Užívání kokainu v posledním roce
  • Konzumace více než 9 alkoholických nápojů týdně
  • Chronické užívání NSAID
  • Užívání perorálních glukokortikoidů nebo HRT (kromě vaginálních přípravků) v posledních 2 letech
  • Užívání léků proti osteoporóze (bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů, denosumab, teriparatid nebo kalcitonin) v posledních 3 letech nebo léčba proti osteoporóze, která skončila před více než 3 lety a jejíž trvání bylo ≥ 5 let, nebo zlomenina páteře, ramene nebo kyčle byla během terapie zachována
  • Užívání doplňků vápníku a vitamínu D (včetně multivitaminů a antacid obsahujících vápník) v posledních 2 měsících
  • Vysoká 10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny (FRAX bez BMD > 20 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňkový vápník
  • 750 mg citrátu vápenatého denně
  • 800 IU vitaminu D3 denně
  • Nízký obsah vápníku ve stravě (450 mg denně)
750 mg
450 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní vápník
  • 400 IU vitaminu D3 denně
  • Vysoký obsah vápníku ve stravě (1200 mg denně)
1200 mg
NO_INTERVENTION: Obvyklá dieta
  • 400 IU vitaminu D3 denně
  • Neomezený dietní vápník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní systém
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno jako změny v:

  • Arteriální ztuhlost (rychlost tepové vlny karotické-femorální)
  • Tloušťka arteriální stěny (tloušťka karotické intimy a média)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno jako změny v:

- Periferní krevní tlak

12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno jako změny v:

  • Biomarkery vaskulárního zdraví
  • Biomarkery zdraví kostí
12 měsíců
Antropomorfní měření
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno jako změny biomarkerů zdraví kostí.

  • Index tělesné hmotnosti
  • Obvod pasu
  • Tělesný tuk %
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a renálních příhod a také zlomenin a nesnášenlivosti intervencí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit