Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om virkningen af ​​calcium på kvindens vaskulære sundhed

Effekten af ​​diætcalciumindtagelse sammenlignet med calciumtilskud på vaskulær sundhed og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder

Det overordnede formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at estimere effekten af ​​diætindtag af calcium sammenlignet med supplerende calcium på det vaskulære system og markører for vaskulær og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Calcium og D-vitamin er essentielle næringsstoffer for optimal knoglesundhed gennem hele livet. Forskning har vist, at postmenopausale kvinder, der indtager passende mængder af disse næringsstoffer, har bedre knoglestyrke og færre brud end dem, der ikke gør. Forskere har dog for nylig sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​calcium og D-vitamin opnået gennem kosttilskud, da de kan øge risikoen for kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde.

Forskerne foreslår at estimere effekten af ​​diætindtag af calcium sammenlignet med supplerende calcium på vaskulær og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder.

Berettigede deltagere vil ved et tilfælde (som en møntkast) blive tildelt en af ​​tre grupper: (1) 1200 mg calcium fra diætkilder og 1 kapsel med 400 IE D-vitamintilskud hver dag efter dagens første måltid; (2) 450 mg calcium fra diætkilder, 2 tabletter 250 mg calciumcitrattilskud og 1 kapsel 800 IE D-vitamintilskud hver dag efter dagens første måltid og 1 tablet 250 mg calciumcitrattilskud efter aftensmåltidet eller mellemmåltid; eller (3) ubegrænset calcium fra diætkilder og 1 kapsel med 400 IE D-vitamintilskud hver dag efter dagens første måltid. Deltagerne har lige stor chance for at blive tildelt en af ​​disse tre grupper, indtil 26 deltagere er blevet tildelt gruppe (3). På nuværende tidspunkt vil deltagere fortsat kun blive tildelt tilfældigt til en af ​​de to resterende grupper.

Deltagerne vil også deltage i aftaler på Montreal General Hospital hver 6. måned, hvor de vil gennemgå antropometriske målinger, blodprøver, urinprøver, ikke-invasive ultralyd for at måle arteriel stivhed og spørgeskemaer. Spørgeskemaerne spørger om sundhed; livsstilsvaner såsom fysisk træning, kost og rygning; brug af medicin og kosttilskud; familiehistorie med sygdom og tidligere medicinske diagnoser. Deltagerne vil også modtage månedlige telefonopkald fra undersøgelsens personale for at overvåge for uønskede hændelser og overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 50 år eller derover
  • 2 år siden sidste menstruation
  • Body Mass Index mellem 20 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Koronararteriesygdom
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Søvnapnø
  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Hyperparathyroidisme
  • Urinvejslithiasis
  • Rheumatoid arthritis
  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa
  • Kort tarm syndrom
  • Cøliaki
  • Diabetes
  • Kræft (alt andet end basalcellekræft i huden)
  • Præeklampsi
  • Røget i de sidste 5 år
  • Kokainbrug i det sidste år
  • Indtagelse af mere end 9 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Kronisk NSAID-brug
  • Brug af orale glukokortikoider eller HRT (undtagen vaginale præparater) inden for de sidste 2 år
  • Brug af medicin mod osteoporose (bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer, denosumab, teriparatid eller calcitonin) inden for de sidste 3 år eller behandling mod osteoporose, som sluttede for mere end 3 år siden, og hvis varighed var ≥ 5 år, eller en fraktur af rygsøjlen, skulderen eller hoften blev opretholdt under behandlingen
  • Brug af calcium- og D-vitamintilskud (inklusive multivitaminer og calciumholdige antacida) inden for de sidste 2 måneder
  • Høj 10-års sandsynlighed for større osteoporotisk fraktur (FRAX uden BMD > 20%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende Calcium
  • 750 mg Calcium Citrat om dagen
  • 800 IE vitamin D3 om dagen
  • Lavt calciumindhold i kosten (450 mg pr. dag)
750mg
450 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Calcium i kosten
  • 400 IE vitamin D3 om dagen
  • Høj diætcalcium (1200 mg pr. dag)
1200 mg
NO_INTERVENTION: Sædvanlig kost
  • 400 IE vitamin D3 om dagen
  • Ubegrænset diætcalcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulært system
Tidsramme: 12 måneder

Målt som ændringer i:

  • Arteriel stivhed (carotis-femoral pulsbølgehastighed)
  • Arteriel vægtykkelse (carotis intima-media tykkelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: 12 måneder

Målt som ændringer i:

- Perifert blodtryk

12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 måneder

Målt som ændringer i:

  • Karsundhedsbiomarkører
  • Knoglesundhedsbiomarkører
12 måneder
Antropomorfe målinger
Tidsramme: 12 måneder

Målt som ændringer i knoglesundhedsbiomarkører.

  • BMI
  • Taljemål
  • Kropsfedt %
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hændelser samt frakturer og intolerance over for indgreb.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner