- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01731340
En undersøgelse om virkningen af calcium på kvindens vaskulære sundhed
Effekten af diætcalciumindtagelse sammenlignet med calciumtilskud på vaskulær sundhed og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calcium og D-vitamin er essentielle næringsstoffer for optimal knoglesundhed gennem hele livet. Forskning har vist, at postmenopausale kvinder, der indtager passende mængder af disse næringsstoffer, har bedre knoglestyrke og færre brud end dem, der ikke gør. Forskere har dog for nylig sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af calcium og D-vitamin opnået gennem kosttilskud, da de kan øge risikoen for kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Forskerne foreslår at estimere effekten af diætindtag af calcium sammenlignet med supplerende calcium på vaskulær og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder.
Berettigede deltagere vil ved et tilfælde (som en møntkast) blive tildelt en af tre grupper: (1) 1200 mg calcium fra diætkilder og 1 kapsel med 400 IE D-vitamintilskud hver dag efter dagens første måltid; (2) 450 mg calcium fra diætkilder, 2 tabletter 250 mg calciumcitrattilskud og 1 kapsel 800 IE D-vitamintilskud hver dag efter dagens første måltid og 1 tablet 250 mg calciumcitrattilskud efter aftensmåltidet eller mellemmåltid; eller (3) ubegrænset calcium fra diætkilder og 1 kapsel med 400 IE D-vitamintilskud hver dag efter dagens første måltid. Deltagerne har lige stor chance for at blive tildelt en af disse tre grupper, indtil 26 deltagere er blevet tildelt gruppe (3). På nuværende tidspunkt vil deltagere fortsat kun blive tildelt tilfældigt til en af de to resterende grupper.
Deltagerne vil også deltage i aftaler på Montreal General Hospital hver 6. måned, hvor de vil gennemgå antropometriske målinger, blodprøver, urinprøver, ikke-invasive ultralyd for at måle arteriel stivhed og spørgeskemaer. Spørgeskemaerne spørger om sundhed; livsstilsvaner såsom fysisk træning, kost og rygning; brug af medicin og kosttilskud; familiehistorie med sygdom og tidligere medicinske diagnoser. Deltagerne vil også modtage månedlige telefonopkald fra undersøgelsens personale for at overvåge for uønskede hændelser og overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 50 år eller derover
- 2 år siden sidste menstruation
- Body Mass Index mellem 20 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Koronararteriesygdom
- Myokardieinfarkt
- Slag
- Forbigående iskæmisk anfald
- Perifer vaskulær sygdom
- Søvnapnø
- Forhøjet blodtryk
- Hyperlipidæmi
- Hyperparathyroidisme
- Urinvejslithiasis
- Rheumatoid arthritis
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Kort tarm syndrom
- Cøliaki
- Diabetes
- Kræft (alt andet end basalcellekræft i huden)
- Præeklampsi
- Røget i de sidste 5 år
- Kokainbrug i det sidste år
- Indtagelse af mere end 9 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Kronisk NSAID-brug
- Brug af orale glukokortikoider eller HRT (undtagen vaginale præparater) inden for de sidste 2 år
- Brug af medicin mod osteoporose (bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer, denosumab, teriparatid eller calcitonin) inden for de sidste 3 år eller behandling mod osteoporose, som sluttede for mere end 3 år siden, og hvis varighed var ≥ 5 år, eller en fraktur af rygsøjlen, skulderen eller hoften blev opretholdt under behandlingen
- Brug af calcium- og D-vitamintilskud (inklusive multivitaminer og calciumholdige antacida) inden for de sidste 2 måneder
- Høj 10-års sandsynlighed for større osteoporotisk fraktur (FRAX uden BMD > 20%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende Calcium
|
750mg
450 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calcium i kosten
|
1200 mg
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulært system
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt som ændringer i:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt som ændringer i: - Perifert blodtryk |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt som ændringer i:
|
12 måneder
|
|
Antropomorfe målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt som ændringer i knoglesundhedsbiomarkører.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hændelser samt frakturer og intolerance over for indgreb.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN-11-231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .