Uno studio sull'impatto del calcio sulla salute vascolare della donna
L'effetto dell'assunzione dietetica di calcio rispetto alla supplementazione di calcio sulla salute vascolare e sulla salute delle ossa nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il calcio e la vitamina D sono nutrienti essenziali per una salute ossea ottimale per tutta la vita. La ricerca ha dimostrato che le donne in postmenopausa che consumano quantità adeguate di questi nutrienti hanno una migliore resistenza ossea e meno fratture rispetto a quelle che non lo fanno. Tuttavia, i ricercatori hanno recentemente messo in dubbio la sicurezza del calcio e della vitamina D ottenuti attraverso gli integratori in quanto potrebbero aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus.
I ricercatori propongono di stimare l'effetto dell'assunzione dietetica di calcio rispetto al calcio supplementare sulla salute vascolare e ossea nelle donne in postmenopausa.
I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente (come il lancio di una moneta) a uno dei tre gruppi: (1) 1200 mg di calcio da fonti alimentari e 1 capsula di 400 UI di integratore di vitamina D ogni giorno dopo il primo pasto della giornata; (2) 450 mg di calcio da fonti alimentari, 2 compresse di integratore di citrato di calcio da 250 mg e 1 capsula di integratore di vitamina D da 800 UI ogni giorno dopo il primo pasto della giornata e 1 compressa di integratore di citrato di calcio da 250 mg dopo il pasto serale o merenda; o (3) calcio illimitato da fonti alimentari e 1 capsula di 400 UI di integratore di vitamina D ogni giorno dopo il primo pasto della giornata. I partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi di questi tre gruppi fino a quando non sono stati assegnati 26 partecipanti al gruppo (3). In questo momento i partecipanti continueranno ad essere assegnati casualmente solo a uno dei due gruppi rimanenti.
I partecipanti parteciperanno anche agli appuntamenti presso il Montreal General Hospital ogni 6 mesi dove saranno sottoposti a misurazioni antropometriche, esami del sangue, test delle urine, ultrasuoni non invasivi per misurare la rigidità arteriosa e questionari. I questionari chiedono informazioni sulla salute; abitudini di vita come esercizio fisico, dieta e fumo; uso di farmaci e integratori alimentari; storia familiare di malattia e diagnosi mediche pregresse. I partecipanti riceveranno anche telefonate mensili dal personale dello studio per monitorare gli eventi avversi e l'aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni
- 2 anni dall'ultima mestruazione
- Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Coronaropatia
- Infarto miocardico
- Colpo
- Attacco ischemico transitorio
- Malattia vascolare periferica
- Apnea notturna
- Ipertensione
- Iperlipidemia
- Iperparatiroidismo
- Litiasi delle vie urinarie
- Artrite reumatoide
- Morbo di Crohn
- Colite ulcerosa
- Sindrome dell'intestino corto
- Celiachia
- Diabete
- Cancro (qualsiasi altro cancro a cellule basali della pelle)
- Preeclampsia
- Affumicato negli ultimi 5 anni
- Consumo di cocaina nell'ultimo anno
- Consumo di più di 9 bevande alcoliche a settimana
- Uso cronico di FANS
- Uso di glucocorticoidi orali o TOS (escluse le preparazioni vaginali) negli ultimi 2 anni
- Uso di farmaci anti-osteoporosi (bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, denosumab, teriparatide o calcitonina) negli ultimi 3 anni o terapia anti-osteoporosi terminata da più di 3 anni e la cui durata è stata ≥ 5 anni, o una frattura della colonna vertebrale, della spalla o dell'anca è stato sostenuto durante la terapia
- Uso di integratori di calcio e vitamina D (inclusi multivitaminici e antiacidi contenenti calcio) negli ultimi 2 mesi
- Elevata probabilità a 10 anni di fratture osteoporotiche maggiori (FRAX senza BMD > 20%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Supplemento di calcio
|
750 mg
450 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Calcio dietetico
|
1200 mg
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Dieta solita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato come variazioni di:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato come variazioni di: - Pressione arteriosa periferica |
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato come variazioni di:
|
12 mesi
|
|
Misure antropomorfe
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato come cambiamenti nei biomarcatori della salute delle ossa.
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Insorgenza di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali, nonché fratture e intolleranza agli interventi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-11-231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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