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Eine Studie über den Einfluss von Kalzium auf die Gefäßgesundheit von Frauen

Die Auswirkung der Kalziumaufnahme über die Nahrung im Vergleich zur Kalziumergänzung auf die Gefäßgesundheit und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Kalziumaufnahme über die Nahrung im Vergleich zu zusätzlichem Kalzium auf das Gefäßsystem und Marker für die Gefäß- und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kalzium und Vitamin D sind lebenswichtige Nährstoffe für eine optimale Knochengesundheit. Untersuchungen haben gezeigt, dass Frauen nach der Menopause, die angemessene Mengen dieser Nährstoffe zu sich nehmen, eine bessere Knochenstärke und weniger Brüche haben als Frauen, die dies nicht tun. Allerdings haben Forscher kürzlich die Sicherheit von Kalzium und Vitamin D, die über Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden, in Frage gestellt, da sie das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle erhöhen könnten.

Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Nahrungsaufnahme von Kalzium im Vergleich zu zusätzlichem Kalzium auf die Gefäß- und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause abzuschätzen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) 1200 mg Kalzium aus Nahrungsquellen und 1 Kapsel 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages; (2) 450 mg Kalzium aus Nahrungsquellen, 2 Tabletten mit 250 mg Calciumcitrat-Ergänzungsmittel und 1 Kapsel mit 800 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages und 1 Tablette mit 250 mg Calciumcitrat-Ergänzungsmittel nach dem Abendessen oder Snack; oder (3) uneingeschränktes Kalzium aus Nahrungsquellen und 1 Kapsel 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser drei Gruppen zugeordnet zu werden, bis 26 Teilnehmer der Gruppe (3) zugeordnet wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer weiterhin nur zufällig einer der beiden verbleibenden Gruppen zugeordnet.

Die Teilnehmer nehmen außerdem alle sechs Monate an Terminen im Montreal General Hospital teil, wo sie sich anthropometrischen Messungen, Bluttests, Urintests, nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Arteriensteifheit und Fragebögen unterziehen. Die Fragebögen fragen nach der Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie körperliche Bewegung, Ernährung und Rauchen; Verwendung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Familiengeschichte von Krankheiten und frühere medizinische Diagnosen. Die Teilnehmer erhalten außerdem monatliche Telefonanrufe vom Studienpersonal, um unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 50 Jahren
  • 2 Jahre seit der letzten Menstruation
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Vorübergehende ischämische Attacke
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schlafapnoe
  • Hypertonie
  • Hyperlipidämie
  • Hyperparathyreoidismus
  • Lithiasis der Harnwege
  • Rheumatoide Arthritis
  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Kurzdarmsyndrom
  • Zöliakie
  • Diabetes
  • Krebs (alle anderen als Basalzellkrebs der Haut)
  • Präeklampsie
  • In den letzten 5 Jahren geraucht
  • Kokainkonsum im letzten Jahr
  • Konsum von mehr als 9 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Chronischer NSAID-Einsatz
  • Anwendung oraler Glukokortikoide oder HRT (ausgenommen Vaginalpräparate) in den letzten 2 Jahren
  • Einnahme von Anti-Osteoporose-Medikamenten (Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Denosumab, Teriparatid oder Calcitonin) in den letzten 3 Jahren oder Anti-Osteoporose-Therapie, die vor mehr als 3 Jahren endete und deren Dauer ≥ 5 Jahre betrug, oder eine Fraktur Während der Therapie blieb eine Verletzung der Wirbelsäule, der Schulter oder der Hüfte bestehen
  • Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (einschließlich Multivitaminpräparaten und kalziumhaltigen Antazida) in den letzten 2 Monaten
  • Hohe 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur (FRAX ohne BMD > 20 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zusätzliches Kalzium
  • 750 mg Calciumcitrat pro Tag
  • 800 IE Vitamin D3 pro Tag
  • Geringer Kalziumgehalt in der Nahrung (450 mg pro Tag)
750 mg
450 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrungskalzium
  • 400 IE Vitamin D3 pro Tag
  • Hoher Kalziumgehalt in der Nahrung (1200 mg pro Tag)
1200 mg
KEIN_EINGRIFF: Übliche Diät
  • 400 IE Vitamin D3 pro Tag
  • Uneingeschränktes Kalzium aus der Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsystem
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen als Änderungen in:

  • Arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur)
  • Arterienwanddicke (Karotis-Intima-Media-Dicke)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen als Änderungen in:

- Peripherer Blutdruck

12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen als Änderungen in:

  • Biomarker für die Gefäßgesundheit
  • Biomarker für die Knochengesundheit
12 Monate
Anthropomorphe Messungen
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen als Veränderungen der Biomarker für die Knochengesundheit.

  • Body-Mass-Index
  • Taillenumfang
  • Körperfett %
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Ereignissen sowie Frakturen und Unverträglichkeiten gegenüber Eingriffen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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