- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01731340
Eine Studie über den Einfluss von Kalzium auf die Gefäßgesundheit von Frauen
Die Auswirkung der Kalziumaufnahme über die Nahrung im Vergleich zur Kalziumergänzung auf die Gefäßgesundheit und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kalzium und Vitamin D sind lebenswichtige Nährstoffe für eine optimale Knochengesundheit. Untersuchungen haben gezeigt, dass Frauen nach der Menopause, die angemessene Mengen dieser Nährstoffe zu sich nehmen, eine bessere Knochenstärke und weniger Brüche haben als Frauen, die dies nicht tun. Allerdings haben Forscher kürzlich die Sicherheit von Kalzium und Vitamin D, die über Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden, in Frage gestellt, da sie das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle erhöhen könnten.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Nahrungsaufnahme von Kalzium im Vergleich zu zusätzlichem Kalzium auf die Gefäß- und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause abzuschätzen.
Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) 1200 mg Kalzium aus Nahrungsquellen und 1 Kapsel 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages; (2) 450 mg Kalzium aus Nahrungsquellen, 2 Tabletten mit 250 mg Calciumcitrat-Ergänzungsmittel und 1 Kapsel mit 800 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages und 1 Tablette mit 250 mg Calciumcitrat-Ergänzungsmittel nach dem Abendessen oder Snack; oder (3) uneingeschränktes Kalzium aus Nahrungsquellen und 1 Kapsel 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser drei Gruppen zugeordnet zu werden, bis 26 Teilnehmer der Gruppe (3) zugeordnet wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer weiterhin nur zufällig einer der beiden verbleibenden Gruppen zugeordnet.
Die Teilnehmer nehmen außerdem alle sechs Monate an Terminen im Montreal General Hospital teil, wo sie sich anthropometrischen Messungen, Bluttests, Urintests, nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Arteriensteifheit und Fragebögen unterziehen. Die Fragebögen fragen nach der Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie körperliche Bewegung, Ernährung und Rauchen; Verwendung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Familiengeschichte von Krankheiten und frühere medizinische Diagnosen. Die Teilnehmer erhalten außerdem monatliche Telefonanrufe vom Studienpersonal, um unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Department of Internal Medicine; Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 50 Jahren
- 2 Jahre seit der letzten Menstruation
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Koronare Herzkrankheit
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Vorübergehende ischämische Attacke
- Periphere Gefäßerkrankung
- Schlafapnoe
- Hypertonie
- Hyperlipidämie
- Hyperparathyreoidismus
- Lithiasis der Harnwege
- Rheumatoide Arthritis
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Kurzdarmsyndrom
- Zöliakie
- Diabetes
- Krebs (alle anderen als Basalzellkrebs der Haut)
- Präeklampsie
- In den letzten 5 Jahren geraucht
- Kokainkonsum im letzten Jahr
- Konsum von mehr als 9 alkoholischen Getränken pro Woche
- Chronischer NSAID-Einsatz
- Anwendung oraler Glukokortikoide oder HRT (ausgenommen Vaginalpräparate) in den letzten 2 Jahren
- Einnahme von Anti-Osteoporose-Medikamenten (Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Denosumab, Teriparatid oder Calcitonin) in den letzten 3 Jahren oder Anti-Osteoporose-Therapie, die vor mehr als 3 Jahren endete und deren Dauer ≥ 5 Jahre betrug, oder eine Fraktur Während der Therapie blieb eine Verletzung der Wirbelsäule, der Schulter oder der Hüfte bestehen
- Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (einschließlich Multivitaminpräparaten und kalziumhaltigen Antazida) in den letzten 2 Monaten
- Hohe 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur (FRAX ohne BMD > 20 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zusätzliches Kalzium
|
750 mg
450 mg
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrungskalzium
|
1200 mg
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßsystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen als Änderungen in:
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen als Änderungen in: - Peripherer Blutdruck |
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbiomarker
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen als Änderungen in:
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12 Monate
|
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Anthropomorphe Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen als Veränderungen der Biomarker für die Knochengesundheit.
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Ereignissen sowie Frakturen und Unverträglichkeiten gegenüber Eingriffen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN-11-231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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