- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01732601
Intensive Outpatient Services for Teens (INVEST)
21. ledna 2018 aktualizováno: Anthony Spirito, Brown University
Intensive Outpatient Protocol for High Risk Suicidal Teens
This study will identify the effectiveness of an intensive treatment program for teens who are at high risk for harming themselves.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suicidal ideation and behavior are the primary reasons for emergency psychiatric care and inpatient psychiatric hospitalization in this country.
These expensive contacts with the health care system effectively address acute suicidality for many adolescents but there is a significant subset of suicidal patients that have continued suicidality.
This study will target teens that are at risk for re-hospitalization based on continued suicidal ideation, their mood and another risk factor such as self-harm or substance use.
These risk factors have been shown to increase risk for continued suicidal behavior and expensive contacts with the health care system.
This protocol has been designed to determine whether Intensive Cognitive Behavioral Therapy (CBT), which was designed to treat adolescents with a mood disorder, suicidal ideation, and substance use, will result in better treatment outcomes compared to standard care in the community.
The Intensive CBT condition will be delivered by a team of two licensed mental health therapists over the course of one year and will work with both the teen and parent.
The standard care condition will receive treatment in the community.
One hundred-and fifty adolescents (38 a year) will be recruited from several inpatient and partial hospital locations.
Each adolescent will receive a thorough baseline assessment to determine whether they are appropriate for the study and will be assigned to either the Intensive CBT condition or treatment within the community.
Both groups of teens will receive follow-up assessments at 6, 12, and 18 months to identify how they are doing over time.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Current Mood Disorder and suicidal ideation and one of the following
- NSSI
- Suicide Attempt
- Substance Use
Exclusion Criteria:
- Intelligence Quotient < 80
- Diagnosis of psychotic disorder, pervasive developmental disorder, obsessive-compulsive disorder, bulimia nervosa or anorexia nervosa
- Adolescent use of illicit "hard" substances such as cocaine, heroine, and opiates 13 or more times over the prior 90 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intensive Outpatient CBT
Intensive CBT for both parents and adolescents as well as family sessions to increase communication.
|
Sessions will be delivered 1-2 times a week for the first 4-6 weeks, based on need, and then weekly until 6 months.
Therapy can continue up until one year.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard Care
Standard Treatment in the Community
|
Treatment at step-down facilities
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suicide attempts
Časové okno: Measured at 18 months from Baseline
|
Self-report by parents or teens of a suicide attempt occurring in the follow-up period
|
Measured at 18 months from Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depressed mood as assessed by the Children's Depression Rating Scale - Revised
Časové okno: Measured at 18 months from Baseline
|
Depressed mood as determined by clinical interview
|
Measured at 18 months from Baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Other self harm behaviors including Nonsuicidal self-injury (NSSI) substance abuse
Časové okno: Measures 18 months from Baseline
|
Self report of behaviors considered self-harming including self-inflicted behaviors such as cutting with no suicidal intent or excessive substance use with negative consequences to the individual
|
Measures 18 months from Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH097703-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .