rhTPO Kombinace dexametazonu versus vysoké dávky dexametazonu pro počáteční léčbu ITP
18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University
Multicentrické vyšetřování rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) kombinujícího dexamethason versus vysoké dávky dexametazonu pro počáteční léčbu primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 13 známých nemocnic v Číně.
Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského trombopoetinu v kombinaci s dexamethasonem pro léčbu dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání s terapií vysokými dávkami dexamethasonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na 200 dospělých pacientech s primární ITP ze 14 lékařských center v Číně.
Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala rekombinantní lidský trombopoetin (podávaný subkutánně v dávce 300 jednotek/kg po dobu 7–14 po sobě jdoucích dnů, poté s flexibilním dávkováním v závislosti na počtu krevních destiček do 28. dne), v kombinaci s dexamethasonem (podávaným intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, ostatní jsou vybráni k léčbě vysokými dávkami dexamethasonu (podávaného intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů).
Počet krevních destiček byl hodnocen před a po léčbě, aby se uvedl poměr konverze primární ITP na chronickou ITP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
- Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
- Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2.
- Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Dostali vysoké dávky steroidů nebo [2] intravenózní imunoglobulinovou transfuzi (IVIG) během 3 týdnů před zahájením studie.
- Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
- Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
- Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kombinované léčby
100 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali rhTPO v kombinaci s dexamethasonem v uvedené dávce.
|
Pacienti ve skupině s rekombinační léčbou užívají rhTPO (subkutánně, 300 U/kg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po čemž následuje flexibilní léčebné dávkování tak, aby se počet krevních destiček udržel nad 50×10^9/l do 28. dne), v kombinaci s dexamethasonem (intravenózně 40 mg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: jediná léčebná skupina
100 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali dexamethason v uvedené dávce.
|
Pacienti v jediné léčebné skupině užívají dexamethason intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: až 1 rok na předmět
|
Chronická ITP je definována jako počet krevních destiček nižší než 100×10^9/l, trvající déle než 12 měsíců.
|
až 1 rok na předmět
|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček (R)
Časové okno: až 1 rok na předmět
|
R. Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie
|
až 1 rok na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Yu Y, Wang M, Hou Y, Qin P, Zeng Q, Yu W, Guo X, Wang J, Wang X, Liu G, Chu X, Yang L, Feng Y, Zhou F, Sun Z, Zhang M, Wang X, Wang Z, Ran X, Zhao H, Wang L, Zhang H, Bi K, Li D, Yuan C, Xu R, Wang Y, Zhou Y, Peng J, Liu XG, Hou M. High-dose dexamethasone plus recombinant human thrombopoietin vs high-dose dexamethasone alone as frontline treatment for newly diagnosed adult primary immune thrombocytopenia: A prospective, multicenter, randomized trial. Am J Hematol. 2020 Dec;95(12):1542-1552. doi: 10.1002/ajh.25989. Epub 2020 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- ITP-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .