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rhTPO associant la dexaméthasone à la dexaméthasone à forte dose pour le traitement initial du PTI

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une enquête multicentrique sur la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) associant la dexaméthasone à la dexaméthasone à haute dose pour le traitement initial de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 13 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thrombopoïétine humaine recombinante associée à la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI), par rapport à la thérapie à haute dose de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 200 patients adultes ITP primaires de 14 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la thrombopoïétine humaine recombinante (administrée par voie sous-cutanée à une dose de 300 unités/kg pendant 7 à 14 jours consécutifs, suivie d'une posologie flexible en fonction de la numération plaquettaire jusqu'au 28e jour), associée à de la dexaméthasone (administrée par voie intraveineuse à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement à haute dose de dexaméthasone (administré par voie intraveineuse à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours). La numération plaquettaire a été évaluée avant et après le traitement, afin de rapporter le taux de conversion du PTI primaire en PTI chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2.
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des stéroïdes à forte dose ou [2] une transfusion intraveineuse d'immunoglobulines (IgIV) dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  3. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  4. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  5. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  6. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  7. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement combiné
100 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre de la rhTPO en association avec de la dexaméthasone à la dose indiquée.
Médicament: la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO); la dexaméthasone
Les patients du groupe de traitement par recombinaison prennent de la rhTPO (sous-cutanée, 300 U/kg pendant 14 jours consécutifs, suivie d'une dose de traitement flexible afin de maintenir le nombre de plaquettes au-dessus de 50 × 10 ^ 9/L jusqu'au 28 jour), en association avec de la dexaméthasone (par voie intraveineuse , 40mg/j pendant 4 jours consécutifs)
Autres noms:
  • Thrombopoïétine humaine recombinante
  • TPO humaine recombinante
  • rhTPO combiné avec Dexamethasone
  • La thrombopoïétine humaine recombinante se combine avec la dexaméthasone
  • La TPO humaine recombinante se combine avec la dexaméthasone
Comparateur actif: groupe de traitement unique
100 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre de la dexaméthasone à la dose indiquée.
Médicament: Dexaméthasone
Les patients du groupe de traitement unique prennent de la dexaméthasone par voie intraveineuse à raison de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: jusqu'à 1 an par sujet
Le PTI chronique est défini comme ayant une numération plaquettaire inférieure à 100 × 10 ^ 9 / L, durant plus de 12 mois.
jusqu'à 1 an par sujet
Évaluation de la réponse plaquettaire (R)
Délai: jusqu'à 1 an par sujet
R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
jusqu'à 1 an par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

China Medical University, China
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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