rhTPO kombinerer dexamethason versus højdosis dexamethason til indledende behandling af ITP
18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University
En multicenterundersøgelse af rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) der kombinerer dexamethason versus højdosis dexamethason til indledende behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)
Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 13 velkendte hospitaler i Kina.
For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant trombopoietin kombineret med Dexamethason til behandling af voksne med primær immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med højdosis dexamethasonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 200 primære ITP voksne patienter fra 14 medicinske centre i Kina.
En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage rekombinant humant trombopoietin (givet subkutant i en dosis på 300 enheder/kg i 7-14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en fleksibel dosis afhængig af trombocyttal indtil den 28. dag), kombineret med dexamethason (givet intravenøst) ved en dosis på 40 mg dagligt i 4 dage, er de øvrige udvalgt til at modtage højdosis dexamethasonbehandling (givet intravenøst i en dosis på 40 mg dagligt i 4 dage).
Trombocyttallet blev evalueret før og efter behandling for at rapportere omdannelsesforholdet mellem primær ITP og kronisk ITP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
- Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
- For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Modtog højdosis steroider eller [2] intravenøs immunglobulintransfusion (IVIG) i de 3 uger før studiets start.
- Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
- Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombinationsbehandlingsgruppe
100 tilmeldte patienter samles tilfældigt op til at tage rhTPO i kombination med dexamethason i den angivne dosis.
|
Patienter i rekombinationsbehandlingsgruppen tager rhTPO (subkutant, 300 U/kg i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af fleksibel behandlingsdosis for at holde trombocyttallet over 50×10^9/L indtil den 28. dag) i kombination med dexamethason (intravenøst) 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: enkelt behandlingsgruppe
100 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage dexamethason i den angivne dosis.
|
Patienter i en enkelt behandlingsgruppe tager dexamethason intravenøst med 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
|
Kronisk ITP er defineret som at have et blodpladetal mindre end 100×10^9/L, som varer i mere end 12 måneder.
|
op til 1 år pr. fag
|
|
Evaluering af blodpladerespons (R)
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
|
R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af trombocytopeni
|
op til 1 år pr. fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Yu Y, Wang M, Hou Y, Qin P, Zeng Q, Yu W, Guo X, Wang J, Wang X, Liu G, Chu X, Yang L, Feng Y, Zhou F, Sun Z, Zhang M, Wang X, Wang Z, Ran X, Zhao H, Wang L, Zhang H, Bi K, Li D, Yuan C, Xu R, Wang Y, Zhou Y, Peng J, Liu XG, Hou M. High-dose dexamethasone plus recombinant human thrombopoietin vs high-dose dexamethasone alone as frontline treatment for newly diagnosed adult primary immune thrombocytopenia: A prospective, multicenter, randomized trial. Am J Hematol. 2020 Dec;95(12):1542-1552. doi: 10.1002/ajh.25989. Epub 2020 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .