- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01734044
rhTPO kombiniert Dexamethason mit hochdosiertem Dexamethason zur Erstbehandlung von ITP
18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University
Eine multizentrische Untersuchung von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) in Kombination von Dexamethason mit hochdosiertem Dexamethason zur Erstbehandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP)
Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität und anderen 13 namhaften Krankenhäusern in China durchgeführt.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Thrombopoietin in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zur hochdosierten Dexamethason-Therapie zu berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 200 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 14 medizinischen Zentren in China durch.
Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält rekombinantes menschliches Thrombopoietin (subkutan in einer Dosis von 300 Einheiten/kg an 7–14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer flexiblen Dosierung je nach Thrombozytenzahl bis zum 28. Tag) in Kombination mit Dexamethason (intravenös verabreicht). in einer Dosis von 40 mg pro Tag über 4 Tage, die anderen werden ausgewählt, um eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zu erhalten (intravenös verabreicht in einer Dosis von 40 mg täglich über 4 Tage).
Die Thrombozytenzahl wurde vor und nach der Behandlung ausgewertet, um das Umwandlungsverhältnis von primärer ITP zu chronischer ITP zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie.
- Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
- Zeigt eine Thrombozytenzahl < 30×10^9/L und mit Blutungserscheinungen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen.
- Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder [2] intravenöse Immunglobulintransfusionen (IVIG).
- Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen.
- Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
- Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken.
- Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.
- Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
100 eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten rhTPO in Kombination mit Dexamethason in der angegebenen Dosis.
|
Patienten in der Rekombinationsbehandlungsgruppe nehmen rhTPO (subkutan, 300 U/kg an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer flexiblen Behandlungsdosis, um die Thrombozytenzahl bis zum 28. Tag über 50×10^9/l zu halten) in Kombination mit Dexamethason (intravenös) ein , 40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: einzelne Behandlungsgruppe
100 eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Dexamethason in der angegebenen Dosis.
|
Patienten in der Einzelbehandlungsgruppe nehmen täglich 40 mg Dexamethason an 4 aufeinanderfolgenden Tagen intravenös ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
|
Von chronischer ITP spricht man, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 100×10^9/L beträgt und länger als 12 Monate anhält.
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bis zu 1 Jahr pro Fach
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Bewertung der Thrombozytenreaktion (Beleg)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
|
R. Ein Ansprechen (R) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie
|
bis zu 1 Jahr pro Fach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Yu Y, Wang M, Hou Y, Qin P, Zeng Q, Yu W, Guo X, Wang J, Wang X, Liu G, Chu X, Yang L, Feng Y, Zhou F, Sun Z, Zhang M, Wang X, Wang Z, Ran X, Zhao H, Wang L, Zhang H, Bi K, Li D, Yuan C, Xu R, Wang Y, Zhou Y, Peng J, Liu XG, Hou M. High-dose dexamethasone plus recombinant human thrombopoietin vs high-dose dexamethasone alone as frontline treatment for newly diagnosed adult primary immune thrombocytopenia: A prospective, multicenter, randomized trial. Am J Hematol. 2020 Dec;95(12):1542-1552. doi: 10.1002/ajh.25989. Epub 2020 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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