Autologní kultivovaný rohovkový epitel (CECA) pro léčbu deficitu limbálních kmenových buněk (CECA)
20. ledna 2023 aktualizováno: Ralph Kyrillos, CHU de Quebec-Universite Laval
Autologní kultivovaný rohovkový epitel ( Culture d'épithélium cornéen Autologue CECA) pro léčbu jednostranných lézí rohovky spojených s deficitem kmenových buněk končetin
Studie "Autologní kultivovaný rohovkový epitel (CECA) pro léčbu lézí rohovky spojených s nedostatkem limbálních kmenových buněk" je první klinickou studií tohoto produktu vyrobeného v laboratoři LOEX. Kultivace epitelu rohovky usiluje o produkci rekonstruované tkáně s terapeutickým cílem léčby deficitu limbálních kmenových buněk. Studie je studií fáze I/fáze II s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost štěpu CECA pro léčbu lidských pacientů trpících nedostatkem limbálních kmenových buněk.
Soud je otevřený všem pohlavím. Plánuje se zahrnutí 5 nezletilých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Nábor
- Centre universitaire d'Ophtalmologie CHU de Québec - HSS
-
Kontakt:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
- Telefonní číslo: 418-682-7573
- E-mail: ralph.kyrillos.1@ulaval.ca
-
Kontakt:
- Lucie Germain, PhD
- Telefonní číslo: 61696 4185254444
- E-mail: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Coleman
- Telefonní číslo: 5389 4163404800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan Slomovic, MD,FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Dorline Sokoundjou, MSc
- Telefonní číslo: 7114 514-252-3400
- E-mail: bfv2.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Brunette, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna pohlaví
- Dospělí
- Nezletilí
- LSCD v jednom nebo dvou očích. K provedení biopsie bez předvídatelných nepříznivých následků pro oko dárce je zapotřebí minimálně 1–3 mm2 nepoškozeného limbu.
Kritéria vyloučení:
- Oko dárce není dostatečně zdravé, aby bylo možné odebrat 1–3 mm2 limbální biopsii bez předvídatelných následků pro oko dárce
- Těhotenství
- Kojení
- Nesvéprávný člověk
- známá alergie na aprotinin (Trasylol (R))
- Přecitlivělost na hovězí bílkoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Štěp ACCE (Autologous Cultured Corneal Epithlium) pro léčbu lézí rohovky
Chirurgická transplantace autologního kultivovaného epitelu rohovky
|
Kultivace epitelu rohovky usiluje o produkci rekonstruované tkáně s terapeutickým cílem léčby deficitu limbálních kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Celkové skóre závažnosti (deficit epitelu, zákal rohovky, periferní a centrální vaskularizace, integrita povrchu oka)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení podle Snellenovy tabulky
|
1 rok
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 rok
|
11bodová číselná slovní stupnice
|
1 rok
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Index zdravotních služeb 3
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Kyrillos, MD FRCS (C), CHU de Quebec
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOEX 015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .