윤부 줄기 세포 결핍 치료를 위한 자가 배양 각막 상피(CECA) (CECA)
2023년 1월 20일 업데이트: Ralph Kyrillos, CHU de Quebec-Universite Laval
윤부 줄기 세포 결핍과 관련된 편측 각막 병변의 치료를 위한 자가 배양 각막 상피(Culture d'épithélium cornéen Autologue CECA)
"윤부 줄기 세포 결핍과 관련된 각막 병변의 치료를 위한 자가 배양 각막 상피(CECA)" 연구는 LOEX 실험실에서 제조된 이 제품의 첫 번째 임상 시험입니다. 각막 상피의 배양은 윤부 줄기 세포 결핍의 치료 목적으로 재건된 조직을 생산하기 위해 노력합니다. 이 연구는 윤부 줄기 세포 결핍증을 앓고 있는 인간 환자의 치료를 위한 CECA 이식편의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 1상/2상 연구입니다.
재판은 모든 성별에 열려 있습니다. 5명의 미성년자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Centre universitaire d'Ophtalmologie CHU de Québec - HSS
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연락하다:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
- 전화번호: 418-682-7573
- 이메일: ralph.kyrillos.1@ulaval.ca
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연락하다:
- Lucie Germain, PhD
- 전화번호: 61696 4185254444
- 이메일: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Jennifer Coleman
- 전화번호: 5389 4163404800
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수석 연구원:
- Allan Slomovic, MD,FRCSC
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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연락하다:
- Dorline Sokoundjou, MSc
- 전화번호: 7114 514-252-3400
- 이메일: bfv2.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Isabelle Brunette, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 성별
- 성인
- 미성년자
- 한쪽 또는 두 눈에 LSCD. 기증자의 안구에 대한 예측 가능한 부작용 없이 생검을 수행하려면 최소 1-3 mm2의 손상되지 않은 윤부가 필요합니다.
제외 기준:
- 기증자의 안구에 대한 예측 가능한 결과 없이 1-3 mm2 윤부 생검을 채취할 수 있을 만큼 기증자의 눈이 충분히 건강하지 않음
- 임신
- 모유 수유
- 무능력자
- 아프로티닌(Trasylol(R))에 대한 알려진 알레르기
- 소 단백질에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막 병변 치료를 위한 ACCE(자가배양각막상피) 이식편
자가배양각막상피의 외과적 이식
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각막 상피의 배양은 윤부 줄기 세포 결핍의 치료 목적으로 재건된 조직을 생산하기 위해 노력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 평가
기간: 일년
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전체 중증도 점수(상피 결손, 각막 혼탁, 말초 및 중앙 혈관 형성, 안구 표면의 완전성)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 일년
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Snellen 차트에 따른 평가
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일년
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고통의 정도
기간: 일년
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11점 숫자 언어 척도
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일년
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삶의 질 측정
기간: 일년
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건강 유틸리티 인덱스 마크 3
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Kyrillos, MD FRCS (C), CHU de Québec
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOEX 015
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