Weight Loss Study-Mechanism Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Weight Loss
1. května 2017 aktualizováno: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to assess factors mediating the changes in insulin sensitivity and glucose tolerance before and after 10 lbs ± or 2% weight loss reduction as well as 2, 3, 6, 12, and 24 months after initiation of a low calorie diet.
The investigators will also study the following:
- The impact of diet induced weight loss on hormones/adipokine levels
- The impact of diet induced weight loss on leptin tolerance
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for interventional group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing to enroll in a low calorie full meal replacement weight loss program
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Inclusion Criteria for control group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control Group
Obese, otherwise healthy people who are not receiving any nutritional,surgical or behavioral therapy
|
|
|
Aktivní komparátor: Weight loss group
Full Meal replacement Protocol
|
In the intervention arm of this non randomized, open label study to assess the effects of weight loss on insulin sensitivity and leptin tolerance subjects will use full meal replacement products (1280-1320kcal/day).
Subjects will be on the full meal replacement products only, for the first 12 weeks, between 13 to 19 weeks they will be transitioned to regular food, from 19 weeks and going forward they will be on chronic maintenance phase
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Primary Outcome Will be the Leptin Levels at Baseline and 8 Weeks
Časové okno: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
|
The Primary Outcome Will be Insulin Levels at Baseline and 8 Weeks
Časové okno: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
|
The Primary Outcome Will be HOMA-IR at Baseline and 8 Weeks
Časové okno: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P000293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .