Weight Loss Study-Mechanism Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Weight Loss
1. Mai 2017 aktualisiert von: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to assess factors mediating the changes in insulin sensitivity and glucose tolerance before and after 10 lbs ± or 2% weight loss reduction as well as 2, 3, 6, 12, and 24 months after initiation of a low calorie diet.
The investigators will also study the following:
- The impact of diet induced weight loss on hormones/adipokine levels
- The impact of diet induced weight loss on leptin tolerance
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria for interventional group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing to enroll in a low calorie full meal replacement weight loss program
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Inclusion Criteria for control group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Control Group
Obese, otherwise healthy people who are not receiving any nutritional,surgical or behavioral therapy
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Aktiver Komparator: Weight loss group
Full Meal replacement Protocol
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In the intervention arm of this non randomized, open label study to assess the effects of weight loss on insulin sensitivity and leptin tolerance subjects will use full meal replacement products (1280-1320kcal/day).
Subjects will be on the full meal replacement products only, for the first 12 weeks, between 13 to 19 weeks they will be transitioned to regular food, from 19 weeks and going forward they will be on chronic maintenance phase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Primary Outcome Will be the Leptin Levels at Baseline and 8 Weeks
Zeitfenster: 8 weeks
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The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
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8 weeks
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The Primary Outcome Will be Insulin Levels at Baseline and 8 Weeks
Zeitfenster: 8 weeks
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The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
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8 weeks
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The Primary Outcome Will be HOMA-IR at Baseline and 8 Weeks
Zeitfenster: 8 weeks
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The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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