Weight Loss Study-Mechanism Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Weight Loss
1 maj 2017 uppdaterad av: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to assess factors mediating the changes in insulin sensitivity and glucose tolerance before and after 10 lbs ± or 2% weight loss reduction as well as 2, 3, 6, 12, and 24 months after initiation of a low calorie diet.
The investigators will also study the following:
- The impact of diet induced weight loss on hormones/adipokine levels
- The impact of diet induced weight loss on leptin tolerance
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria for interventional group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing to enroll in a low calorie full meal replacement weight loss program
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Inclusion Criteria for control group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Control Group
Obese, otherwise healthy people who are not receiving any nutritional,surgical or behavioral therapy
|
|
|
Aktiv komparator: Weight loss group
Full Meal replacement Protocol
|
In the intervention arm of this non randomized, open label study to assess the effects of weight loss on insulin sensitivity and leptin tolerance subjects will use full meal replacement products (1280-1320kcal/day).
Subjects will be on the full meal replacement products only, for the first 12 weeks, between 13 to 19 weeks they will be transitioned to regular food, from 19 weeks and going forward they will be on chronic maintenance phase
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Primary Outcome Will be the Leptin Levels at Baseline and 8 Weeks
Tidsram: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
|
The Primary Outcome Will be Insulin Levels at Baseline and 8 Weeks
Tidsram: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
|
The Primary Outcome Will be HOMA-IR at Baseline and 8 Weeks
Tidsram: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P000293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark