Weight Loss Study-Mechanism Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Weight Loss
1. maj 2017 opdateret af: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to assess factors mediating the changes in insulin sensitivity and glucose tolerance before and after 10 lbs ± or 2% weight loss reduction as well as 2, 3, 6, 12, and 24 months after initiation of a low calorie diet.
The investigators will also study the following:
- The impact of diet induced weight loss on hormones/adipokine levels
- The impact of diet induced weight loss on leptin tolerance
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria for interventional group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing to enroll in a low calorie full meal replacement weight loss program
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Inclusion Criteria for control group:
- Adult men and women, age 18-50
- English speaking
- Body mass index (pre weight loss) ≥30 kg/m2 but <40 kg/m2
- Willing and able to take part in a multi year study involving visits
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Control Group
Obese, otherwise healthy people who are not receiving any nutritional,surgical or behavioral therapy
|
|
|
Aktiv komparator: Weight loss group
Full Meal replacement Protocol
|
In the intervention arm of this non randomized, open label study to assess the effects of weight loss on insulin sensitivity and leptin tolerance subjects will use full meal replacement products (1280-1320kcal/day).
Subjects will be on the full meal replacement products only, for the first 12 weeks, between 13 to 19 weeks they will be transitioned to regular food, from 19 weeks and going forward they will be on chronic maintenance phase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Primary Outcome Will be the Leptin Levels at Baseline and 8 Weeks
Tidsramme: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
|
The Primary Outcome Will be Insulin Levels at Baseline and 8 Weeks
Tidsramme: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
|
The Primary Outcome Will be HOMA-IR at Baseline and 8 Weeks
Tidsramme: 8 weeks
|
The secondary outcome was deleted, since it was finally not performed in the study due to problems in enrollment
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2013
Først opslået (Skøn)
31. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P000293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .