Couple-Based Intervention for Patients With Head and Neck Cancer and Their Partners (CoupleCare)
19. července 2019 aktualizováno: Rachel Pulido, NorthShore University HealthSystem
The purpose of this study is to determine whether a brief couple-based supportive intervention effectively assists patients and their partners coping with the challenges of head and neck cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This intervention will adapt a well-validated cognitive-behavioral therapeutic approach in a four-session intervention to teach patients and partners specific couple-based cancer-focused support skills.
In addition, in order to gather information on outcome variables, couples will complete three assessments during the course of treatment (pre-treatment, following treatment, and six month follow-up).
These assessments will include questionnaire measures as well as couple communication whereby couples will participate in two videotaped conversations whereby one partner of the couple discusses a concern and the other member of the couple provides support.
We also will implement a "daily diary" assessment whereby day-to-day psychological and physical symptoms experienced by the patient and partner will be assessed and daily effects of the intervention can be analyzed.
Patients and partners will participate in the daily diary portion of the study following the post-assessment.
They will be emailed an electronic link to a brief questionnaire daily for 7 days.
The items in this daily assessment will comprise questions that are part of the general assessment measures such as dyadic coping, spousal support, and relationship satisfaction.
The patient will also complete questions about pain and fatigue.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Recently diagnosed with Head and Neck Cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy
- No history of cancer within past 3 years (other than basal cell)
- Living with partner in a committed relationship at least 6 months
- Patient and partner speak and read English
Exclusion Criteria:
- Serious cognitive or emotional issues that preclude full participation in study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Couple-Based CBT Intervention
Patients and partners will receive 4 sessions of a couple-based cognitive behavioral intervention focusing on communication and spousal support.
|
Patients and partners will receive 4 sessions of a couple-based cognitive behavioral intervention focusing on communication and spousal support.
|
|
Žádný zásah: Treatment as Usual
The treatment as usual group will complete all assessements and will not receive the psychosocial couple based intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spousal Support
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Gremore, PhD, NorthShore University Healthsystem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH12-140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .