- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785576
Couple-Based Intervention for Patients With Head and Neck Cancer and Their Partners (CoupleCare)
19. juli 2019 oppdatert av: Rachel Pulido, NorthShore University HealthSystem
The purpose of this study is to determine whether a brief couple-based supportive intervention effectively assists patients and their partners coping with the challenges of head and neck cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This intervention will adapt a well-validated cognitive-behavioral therapeutic approach in a four-session intervention to teach patients and partners specific couple-based cancer-focused support skills.
In addition, in order to gather information on outcome variables, couples will complete three assessments during the course of treatment (pre-treatment, following treatment, and six month follow-up).
These assessments will include questionnaire measures as well as couple communication whereby couples will participate in two videotaped conversations whereby one partner of the couple discusses a concern and the other member of the couple provides support.
We also will implement a "daily diary" assessment whereby day-to-day psychological and physical symptoms experienced by the patient and partner will be assessed and daily effects of the intervention can be analyzed.
Patients and partners will participate in the daily diary portion of the study following the post-assessment.
They will be emailed an electronic link to a brief questionnaire daily for 7 days.
The items in this daily assessment will comprise questions that are part of the general assessment measures such as dyadic coping, spousal support, and relationship satisfaction.
The patient will also complete questions about pain and fatigue.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Recently diagnosed with Head and Neck Cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy
- No history of cancer within past 3 years (other than basal cell)
- Living with partner in a committed relationship at least 6 months
- Patient and partner speak and read English
Exclusion Criteria:
- Serious cognitive or emotional issues that preclude full participation in study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Couple-Based CBT Intervention
Patients and partners will receive 4 sessions of a couple-based cognitive behavioral intervention focusing on communication and spousal support.
|
Patients and partners will receive 4 sessions of a couple-based cognitive behavioral intervention focusing on communication and spousal support.
|
Ingen inngripen: Treatment as Usual
The treatment as usual group will complete all assessements and will not receive the psychosocial couple based intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spousal Support
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Gremore, PhD, NorthShore University Healthsystem
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH12-140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Couple-Based CBT Intervention
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Diskriminering, sosialtForente stater
-
University of BarcelonaFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Følelse av mestringsevne | Brystkreft kvinne | HåpefullhetTyrkia
-
SangathFullført