- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01785576
Couple-Based Intervention for Patients With Head and Neck Cancer and Their Partners (CoupleCare)
2019년 7월 19일 업데이트: Rachel Pulido, NorthShore University HealthSystem
The purpose of this study is to determine whether a brief couple-based supportive intervention effectively assists patients and their partners coping with the challenges of head and neck cancer.
연구 개요
상세 설명
This intervention will adapt a well-validated cognitive-behavioral therapeutic approach in a four-session intervention to teach patients and partners specific couple-based cancer-focused support skills.
In addition, in order to gather information on outcome variables, couples will complete three assessments during the course of treatment (pre-treatment, following treatment, and six month follow-up).
These assessments will include questionnaire measures as well as couple communication whereby couples will participate in two videotaped conversations whereby one partner of the couple discusses a concern and the other member of the couple provides support.
We also will implement a "daily diary" assessment whereby day-to-day psychological and physical symptoms experienced by the patient and partner will be assessed and daily effects of the intervention can be analyzed.
Patients and partners will participate in the daily diary portion of the study following the post-assessment.
They will be emailed an electronic link to a brief questionnaire daily for 7 days.
The items in this daily assessment will comprise questions that are part of the general assessment measures such as dyadic coping, spousal support, and relationship satisfaction.
The patient will also complete questions about pain and fatigue.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Recently diagnosed with Head and Neck Cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy
- No history of cancer within past 3 years (other than basal cell)
- Living with partner in a committed relationship at least 6 months
- Patient and partner speak and read English
Exclusion Criteria:
- Serious cognitive or emotional issues that preclude full participation in study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Couple-Based CBT Intervention
Patients and partners will receive 4 sessions of a couple-based cognitive behavioral intervention focusing on communication and spousal support.
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Patients and partners will receive 4 sessions of a couple-based cognitive behavioral intervention focusing on communication and spousal support.
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간섭 없음: Treatment as Usual
The treatment as usual group will complete all assessements and will not receive the psychosocial couple based intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Spousal Support
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina Gremore, PhD, NorthShore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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Couple-Based CBT Intervention에 대한 임상 시험
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