RCT techniky dvojitého drátu pro sfinkterotomii
Randomizovaná kontrolovaná zkouška techniky dvojitého drátu s nebo bez transpankreatické sfinkterotomie pro obtížnou kanylaci společného žlučovodu
Endoskopická cholangiografie je postup, který se provádí za účelem zobrazení žlučovodu a provedení terapie, jako je odstranění kamenů ve žlučovodu. V současné době je standardem péče odstraňovat kameny z žlučovodu, když jsou nalezeny, protože často způsobují komplikace, jako jsou infekce, které mohou někdy být život ohrožující.
Terapie žlučových cest, jako je například odstranění kamenů, často vyžaduje zavedení nástrojů přes otvor kanálku a přeříznutí svalu, které řídí vylučování šťáv z jater. Přeříznutí svalu pomáhá zajistit snadný přístup do žlučovodu. Pomáhá také usnadnit vytahování kamenů ven. V určitých případech umístění drátu do žlučovodu selže a místo toho drát stále vstupuje do pankreatického vývodu, jehož otvor sousedí s otvorem žlučovodu. Existují důkazy, které naznačují, že držení drátu v pankreatickém vývodu usnadňuje umístění druhého drátu do žlučovodu, možná proto, že narovnává vývod. V určitých případech to také selže a my se uchýlíme k současnému řezání svalu slinivky břišní a žlučovodu, abychom usnadnili přístup do žlučovodu. Čím větší je pokus o vstup do žlučovodu, tím vyšší je riziko zánětu slinivky břišní známého jako pankreatitida. Díky tomu je žádoucí snížit počet pokusů o umístění drátu do potrubí. Jedním ze způsobů, jak usnadnit umístění drátu do žlučovodu, je řez od otvoru pankreatického vývodu směrem k svalu žlučovodu. To často přeřízne svěrač žlučovodu a obnaží otvor žlučovodu. Studie se snaží odpovědět, zda přeříznutí svalu svěrače žlučovodu ve směru žlučovodu bezprostředně poté, co drát vstoupil do pankreatického vývodu, usnadní umístění drátu do žlučovodu ve srovnání s pokusem umístit drát do žlučovodu. žlučovodu bez vyříznutí otvoru. Zatímco řezání svalu může zvýšit riziko pankreatitidy, opakované pokusy o přístup do žlučovodu mohou také zvýšit riziko pankreatitidy. Pokud tedy přeříznutí pankreatického svalu usnadní vstup do žlučovodu a sníží počet pokusů o vstup do žlučovodu, může to být lepší způsob, jak se dostat k pacientovi, u kterého jsme měli potíže se vstupem do žlučovodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Provedeme screening a nabídneme zařazení všem pacientům přicházejícím na ERCP na Mayo Clinic Arizona, kteří mají nativní papilu a jsou indikováni k cholangiografii a sfinkterotomii. Informovaný souhlas bude získán v předoperační oblasti po získání souhlasu pro ERCP. Randomizujeme všechny pacienty, u kterých se nám nepodaří hluboce kanylovat CBD pomocí sfinkterotomu (Autotome, Boston Scientific) a 0,035" vodícího drátu (0,035" Jagwire nebo Dreamwire, Boston Scientific) za více než 5 minut nebo s více než 5 pokusy a u kterých drát může být zaveden ve stabilní konfiguraci v pankreatickém vývodu (PD). Vyloučíme pacienty, kteří mají jakoukoli kontraindikaci podstoupit ERCP, kontraindikace sfinkterotomie (např. abnormální anatomie, nekorigovatelná koagulopatie) a ty, kteří mají pancreas divisum. Pacienti budou randomizováni 1:1 pomocí neprůhledných obálek v blocích po 4 stratifikovaných podle pohlaví. (Genderová stratifikace je nezbytná, protože rizika ERCP vis pankreatitidy jsou pro muže a ženy odlišná). U těch, kteří byli randomizováni do skupiny DWT, bude PD drát ponechán na místě, katétr odstraněn a poté znovu vložen vedle PD drátu s druhým drátem pro pokus o kanluaci CBD, jak bylo popsáno dříve (1). U těch, kteří byli randomizováni k TPS, bude se sfinkterotomem provedena pankreatická sfinkterotomie. Katétr bude odstraněn s PD drátem ponechaným na místě. Katétr a druhý drát budou vloženy a provede se pokus o kanylu CBD jako u skupiny DWT. Všichni pacienti dostanou pankreatický stent 5Fr a indomethacin 100 mg rektálně, aby se snížilo riziko pankreatitidy podle našeho standardu péče (pacienti s kontraindikacemi na NSAID (např. Indomethacin. Pacienti, u kterých selže DWT (alespoň 10 minut nebo 10 dalších pokusů), mohou být převedeni na TPS podle uvážení endoskopisty. Další péče, kterou pacienti obdrží, bude standardní péčí. Zhruba po měsíci budeme pacienty telefonicky kontaktovat s dotazem na jakékoli komplikace související s výkonem, které nám nebyly hlášeny.
výsledná opatření budou posouzena 1. den na konci postupu a 30. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni pacienti hlásící se na ERCP na Mayo Clinic Arizona, kteří mají nativní papilu
- Selhání při hluboké kanylaci CBD za více než 5 minut a s více než 5 pokusy
- Kritéria vyloučení stabilního umístění drátu do pankreatického vývodu (PD).
1. Jakékoli kontraindikace k absolvování ERCP. 2. Kontraindikace sfinkterotomie. 3. Pancreas divisum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transpacneatická sfinkterotomie
U pacientů randomizovaných k TPS bude provedena transpankreatická sfinkterotomie se sfinkterotomem povrchově v pankreatickém vývodu přes drát.
|
Sfinkterom bude umístěn do pankreatického vývodu přes vodicí drát a svěrač bude přeříznut ve směru žlučovodu
|
|
NO_INTERVENTION: Dvojitý drát bez sfinkterotomie
U pacientů randomizovaných do skupiny DWT bude PD drát ponechán na místě, katétr odstraněn a poté znovu vložen vedle PD drátu s druhým drátem pro pokus o kanylu CBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů potřebných k dosažení hluboké kanylace pomocí druhého drátu.
Časové okno: Den první
|
Počet pokusů potřebných k dosažení hluboké kanylace pomocí druhého drátu.
|
Den první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace k hluboké kanylaci.
Časové okno: den procedury
|
Doba od ustálení drátu v pankreatickém vývodu do vstupu druhého drátu do žlučovodu
|
den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-007021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .