括約筋切開術のためのダブル ワイヤー テクニックの RCT

これは、非盲検無作為対照試験です。 私たちは、生来の乳頭を持ち、胆管造影および括約筋切開術の適応があるERCPのためにMayo Clinic Arizonaに来院するすべての患者を選別し、登録を提供します。 ERCPの同意を得た後、術前領域でインフォームドコンセントが得られます。 括約筋切開器（オートトーム、ボストン・サイエンティフィック）と 0.035 インチのガイドワイヤー（0.035 インチのジャグワイヤーまたはドリームワイヤー、ボストン・サイエンティフィック）を使用して 5 分以上または 5 回以上の試行で CBD を深くカニューレ挿入できなかったすべての患者を無作為に割り付けます。ワイヤーは、膵管 (PD) で安定した構成で渡すことができます。 ERCPを受けることに対する禁忌、括約筋切開術に対する禁忌（例えば、解剖学的異常、修正不可能な凝固障害）を有する患者、および膵臓分裂を有する患者を除外します。 患者は、不透明な封筒を使用して、性別で層別化された4つのブロックで1：1に無作為化されます。 （男性と女性ではERCP対膵炎のリスクが異なるため、性別の層別化が必要です）。 DWT グループに無作為に割り付けられた患者では、PD ワイヤーはそのまま残され、カテーテルが取り除かれ、2 つ目のワイヤーを PD ワイヤーの隣に再挿入され、前述のように CBD カニューレ挿入が試行されます (1)。 TPS に無作為に割り付けられた患者では、膵括約筋切開術が括約筋切開術で行われます。 PDワイヤーを残したままカテーテルを抜去します。 カテーテルと 2 番目のワイヤーが挿入され、DWT グループと同様に CBD カニューレ挿入が試行されます。 すべての患者は、5Fr 膵臓ステントとインドメタシン 100 mg を直腸投与され、標準治療に従って膵炎のリスクを軽減します (NSAIDs に対する禁忌の患者 (例: インドメタシン、アスピリンまたはクラスに対する感受性、活動性消化性潰瘍疾患) は受けません)。インドメタシン。 DWT (少なくとも 10 分またはさらに 10 回の試行) に失敗した患者は、内視鏡医の裁量で TPS に切り替えることができます。 患者が受けるさらなるケアは、標準的なケアになります。 約1か月後、電話で患者に連絡し、報告されていない手順に関連する合併症について尋ねます.

結果の測定は、手順の最後の 1 日目と 30 日目に評価されます。