RCT della tecnica a doppio filo per la sfinterotomia
Uno studio controllato randomizzato della tecnica a doppio filo con o senza sfinterotomia transpancreatica per l'incannulamento difficile del dotto biliare comune
La colangiografia endoscopica è una procedura che viene eseguita per visualizzare il dotto biliare ed eseguire una terapia come la rimozione dei calcoli del dotto biliare. Attualmente è standard di cura rimuovere i calcoli dal dotto biliare quando vengono trovati poiché spesso causano complicazioni come infezioni che a volte possono essere pericolose per la vita.
La terapia sull'albero biliare, come ad esempio la rimozione dei calcoli, richiede frequentemente l'inserimento di strumenti attraverso l'apertura del dotto e il taglio del muscolo che controllano la secrezione di succhi dal fegato. Il taglio del muscolo aiuta a garantire un facile accesso al dotto biliare. Aiuta anche a facilitare il trascinamento delle pietre. In certe occasioni il posizionamento di un filo nel dotto biliare fallisce e invece il filo continua ad entrare nel dotto pancreatico la cui apertura è adiacente all'apertura del dotto biliare. Ci sono prove che suggeriscono che mantenere un filo nel dotto pancreatico facilita il posizionamento di un secondo filo nel dotto biliare, forse perché raddrizza il dotto. In certe occasioni anche questo fallisce e si ricorre al taglio simultaneo del muscolo del pancreas e del dotto biliare per facilitare l'accesso al dotto biliare. Maggiore è il tentativo di entrare nel dotto biliare, maggiore è il rischio di infiammazione nel pancreas nota come pancreatite. Ciò rende desiderabile diminuire il numero di tentativi di collocare il filo nel condotto. Un modo per facilitare il posizionamento del filo nel dotto biliare è tagliare partendo dall'apertura del dotto pancreatico puntando verso il muscolo del dotto biliare. Questo spesso taglia lo sfintere del dotto biliare ed espone l'apertura del dotto biliare. Lo studio sta cercando di rispondere se tagliare il muscolo dello sfintere del dotto biliare nella direzione del dotto biliare immediatamente dopo che un filo è entrato nel dotto pancreatico renderà più facile posizionare il filo nel dotto biliare rispetto al tentativo di posizionare il filo in il dotto biliare senza tagliare l'apertura. Mentre il taglio del muscolo può aumentare il rischio di pancreatite, ripetuti tentativi di accedere al dotto biliare possono anche aumentare il rischio di pancreatite. Quindi, se il taglio del muscolo pancreatico faciliterà l'ingresso nel dotto biliare e diminuirà il numero di tentativi di ingresso nel dotto biliare, allora potrebbe essere un modo migliore per avvicinarsi al paziente che ha avuto difficoltà ad entrare nel dotto biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato prospettico, non in cieco. Controlleremo e offriremo l'iscrizione a tutti i pazienti che si presentano alla Mayo Clinic Arizona per un ERCP che hanno una papilla nativa e un'indicazione per colangiografia e sfinterotomia. Il consenso informato sarà ottenuto nell'area preoperatoria dopo aver ottenuto il consenso per l'ERCP. Randomizzeremo tutti i pazienti in cui non riusciamo a incannulare profondamente il CBD utilizzando uno sfinterotomo (Autotome, Boston Scientific) e un filo guida da 0,035" (0,035" Jagwire o Dreamwire, Boston Scientific) in oltre 5 minuti o con più di 5 tentativi e in cui il filo può essere fatto passare in configurazione stabile nel dotto pancreatico (PD). Escluderemo i pazienti che hanno controindicazioni a sottoporsi a ERCP, controindicazioni alla sfinterotomia (ad esempio, anatomia anormale, coagulopatia non correggibile) e coloro che hanno il pancreas divisum. I pazienti saranno randomizzati 1:1 utilizzando buste opache in blocchi di 4 stratificati per sesso. (La stratificazione di genere è necessaria in quanto i rischi di ERCP vis pancreatite sono diversi per maschi e femmine). In quelli randomizzati al gruppo DWT, il filo PD verrà lasciato in posizione, il catetere rimosso e quindi reinserito accanto al filo PD con un secondo filo per tentare l'inserimento di CBD come descritto in precedenza (1). In quelli randomizzati a TPS, verrà eseguita una sfinterotomia pancreatica con lo sfinterotomo. Il catetere verrà rimosso con il filo PD lasciato in posizione. Verranno inseriti il catetere e un secondo filo e verrà tentata l'incannulazione CBD come per il gruppo DWT. Tutti i pazienti riceveranno uno stent pancreatico da 5Fr e indometacina 100 mg per via rettale per ridurre il rischio di pancreatite secondo il nostro standard di cura (i pazienti con controindicazioni ai FANS (ad esempio, sensibilità all'indometacina, aspirina o classe, ulcera peptica attiva) non riceveranno Indometacina. I pazienti che falliscono il DWT (almeno 10 minuti o 10 ulteriori tentativi) possono essere trasferiti al TPS a discrezione dell'endoscopista. Ulteriori cure che i pazienti riceveranno saranno standard di cura. Contatteremo i pazienti telefonicamente circa un mese dopo per chiedere informazioni su eventuali complicazioni correlate alla procedura che non ci sono state segnalate.
le misure di esito saranno valutate il giorno 1 al termine della procedura e il giorno 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti che si presentano alla Mayo Clinic Arizona per un ERCP che hanno una papilla nativa
- Mancata incannulazione profonda del CBD in oltre 5 minuti e con più di 5 tentativi
- Posizionamento stabile del filo nei criteri di esclusione del dotto pancreatico (PD).
1. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a ERCP. 2. Controindicazioni alla sfinterotomia. 3. Pancreas diviso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sfinterotomia transpacnreatica
Nei pazienti randomizzati a TPS, verrà eseguita una sfinterotomia transpancreatica con lo sfinterotomo superficialmente nel dotto pancreatico sopra un filo.
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Uno sfintertomo verrà inserito nel dotto pancreatico sopra un filo guida e lo sfintere verrà tagliato nella direzione del dotto biliare
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NESSUN_INTERVENTO: Doppio filo senza sfinterotomia
Nei pazienti randomizzati al gruppo DWT, il filo PD verrà lasciato in posizione, il catetere rimosso e quindi reinserito accanto al filo PD con un secondo filo per tentare l'inserimento del CBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi necessari per ottenere una cannulazione profonda con un secondo filo.
Lasso di tempo: Giorno uno
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Numero di tentativi necessari per ottenere una cannulazione profonda con un secondo filo.
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Giorno uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione alla cannulazione profonda.
Lasso di tempo: giorno della procedura
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Tempo dalla stabilità del filo nel dotto pancreatico fino all'ingresso del secondo filo nel dotto biliare
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giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-007021
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