- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01792466
RCT der Doppeldrahttechnik zur Sphinkterotomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Doppeldrahttechnik mit oder ohne transpankreatischer Sphinkterotomie bei schwieriger Kanülierung des Choledochus
Die endoskopische Cholangiographie ist ein Verfahren, das zur Darstellung des Gallengangs und zur Durchführung einer Therapie wie der Entfernung von Gallengangssteinen durchgeführt wird. Es ist derzeit Standard, Steine aus dem Gallengang zu entfernen, wenn sie gefunden werden, da sie häufig Komplikationen wie Infektionen verursachen, die manchmal lebensbedrohlich sein können.
Therapien am Gallenbaum, wie zum Beispiel die Steinentfernung, erfordern häufig das Einführen von Werkzeugen durch die Eröffnung des Ganges und das Durchtrennen des Muskels, der die Sekretion von Säften aus der Leber steuert. Das Durchtrennen des Muskels hilft dabei, einen einfachen Zugang zum Gallengang zu gewährleisten. Es erleichtert auch das Herausziehen der Steine. In bestimmten Fällen schlägt das Platzieren eines Drahtes im Gallengang fehl und stattdessen dringt der Draht weiter in den Bauchspeicheldrüsengang ein, dessen Öffnung neben der Gallengangsöffnung liegt. Es gibt Hinweise darauf, dass das Halten eines Drahtes im Pankreasgang das Platzieren eines zweiten Drahtes im Gallengang erleichtert, möglicherweise weil er den Gang begradigt. In manchen Fällen scheitert auch dies und wir greifen auf die gleichzeitige Durchtrennung des Bauchspeicheldrüsenmuskels und des Gallengangs zurück, um den Zugang zum Gallengang zu erleichtern. Je öfter versucht wird, in den Gallengang einzudringen, desto höher ist das Risiko einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die als Pankreatitis bezeichnet wird. Dies macht es wünschenswert, die Anzahl der Versuche zum Platzieren des Drahts in dem Kanal zu verringern. Eine Möglichkeit, die Platzierung des Drahts im Gallengang zu erleichtern, besteht darin, von der Öffnung des Bauchspeicheldrüsengangs ausgehend in Richtung des Gallengangsmuskels zu schneiden. Dabei wird häufig der Schließmuskel des Gallengangs durchtrennt und die Öffnung des Gallengangs freigelegt. Die Studie versucht zu beantworten, ob das Schneiden des Schließmuskels des Gallengangs in Richtung des Gallengangs, unmittelbar nachdem ein Draht in den Bauchspeicheldrüsengang eingetreten ist, es einfacher macht, den Draht im Gallengang zu platzieren, als zu versuchen, den Draht darin zu platzieren den Gallengang, ohne die Öffnung zu schneiden. Während das Schneiden des Muskels das Risiko einer Pankreatitis erhöhen kann, können wiederholte Versuche, Zugang zum Gallengang zu erhalten, auch das Risiko einer Pankreatitis erhöhen. Wenn also das Durchtrennen des Bauchspeicheldrüsenmuskels den Eintritt in den Gallengang erleichtert und die Anzahl der Versuche, in den Gallengang einzudringen, verringert, dann könnte es ein besserer Weg sein, sich dem Patienten zu nähern, bei dem wir Schwierigkeiten hatten, in den Gallengang einzudringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Wir werden alle Patienten, die sich in der Mayo Clinic Arizona für eine ERCP vorstellen, die eine native Papille und eine Indikation für Cholangiographie und Sphinkterotomie haben, untersuchen und ihnen die Aufnahme anbieten. Die Einverständniserklärung wird im präoperativen Bereich nach Einholung der Zustimmung zur ERCP eingeholt. Wir werden alle Patienten randomisieren, bei denen es uns nicht gelingt, das CBD mit einem Sphinkterotom (Autotome, Boston Scientific) und einem 0,035-Zoll-Führungsdraht (0,035 Zoll Jagwire oder Dreamwire, Boston Scientific) in über 5 Minuten oder mit mehr als 5 Versuchen tief zu kanülieren, und bei wem der Draht kann in einer stabilen Konfiguration in den Pankreasgang (PD) eingeführt werden. Wir werden Patienten mit Kontraindikationen für eine ERCP, Kontraindikationen für eine Sphinkterotomie (z. B. abnormale Anatomie, nicht korrigierbare Koagulopathie) und Patienten mit Pankreas divisum ausschließen. Die Patienten werden 1:1 unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge in 4er-Blöcken, stratifiziert nach Geschlecht, randomisiert. (Eine Geschlechtsstratifizierung ist erforderlich, da die Risiken einer ERCP bei Pankreatitis für Männer und Frauen unterschiedlich sind). Bei denjenigen, die randomisiert der DWT-Gruppe zugeteilt wurden, wird der PD-Draht an Ort und Stelle belassen, der Katheter entfernt und dann mit einem zweiten Draht neben dem PD-Draht wieder eingeführt, um wie zuvor beschrieben eine CBD-Kanülierung zu versuchen (1). Bei denen, die für TPS randomisiert wurden, wird eine Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse mit dem Sphinkterotom durchgeführt. Der Katheter wird entfernt, wobei der PD-Draht an Ort und Stelle belassen wird. Der Katheter und ein zweiter Draht werden eingeführt und eine CBD-Kanüle wie bei der DWT-Gruppe versucht. Alle Patienten erhalten einen 5-Fr-Pankreasstent und 100 mg Indomethacin rektal, um das Risiko einer Pankreatitis gemäß unserem Behandlungsstandard zu verringern (Patienten mit Kontraindikationen für NSAIDs (z Indomethacin. Patienten, bei denen die DWT (mindestens 10 Minuten oder 10 weitere Versuche) fehlschlägt, können nach Ermessen des Endoskopikers auf TPS umgestellt werden. Die weitere Versorgung der Patienten wird Standard sein. Wir werden die Patienten etwa einen Monat später telefonisch kontaktieren, um nach etwaigen verfahrensbedingten Komplikationen zu fragen, die uns nicht gemeldet wurden.
Ergebnismessungen werden am Tag 1 am Ende des Verfahrens und am Tag 30 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Patienten, die sich für eine ERCP in der Mayo Clinic Arizona vorstellen und eine native Papille haben
- Versäumnis, das CBD in mehr als 5 Minuten und mit mehr als 5 Versuchen tief zu kanülieren
- Stabile Drahtplatzierung in den Ausschlusskriterien des Pankreasgangs (PD).
1. Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer ERCP. 2. Kontraindikationen für die Sphinkterotomie. 3. Divisum der Bauchspeicheldrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Transpacnreatische Sphinkterotomie
Bei Patienten, die für TPS randomisiert wurden, wird eine transpankreatische Sphinkterotomie mit dem Sphinkterotom oberflächlich im Pankreasgang über einen Draht durchgeführt.
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Über einen Führungsdraht wird ein Sphinktertom in den Pankreasgang eingeführt und der Sphinkter in Richtung Gallengang durchtrennt
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KEIN_EINGRIFF: Doppeldraht ohne Sphinkterotomie
Bei Patienten, die in die DWT-Gruppe randomisiert wurden, wird der PD-Draht an Ort und Stelle belassen, der Katheter entfernt und dann mit einem zweiten Draht neben dem PD-Draht wieder eingeführt, um eine CBD-Kanüle zu versuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um mit einem zweiten Draht eine tiefe Kanülierung zu erreichen.
Zeitfenster: Tag eins
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Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um mit einem zweiten Draht eine tiefe Kanülierung zu erreichen.
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zur tiefen Kanülierung.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Zeit vom stabilen Draht im Pankreasgang bis zum Eintritt des zweiten Drahtes in den Gallengang
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Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-007021
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