Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Allergens in Children an Adolescents

12. srpna 2020 aktualizováno: Allerderm

Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Panel 3.2 in Children and Adolescents (PREA II)

The objective of the study was to evaluate the diagnostic performance and safety of T.R.U.E. Test allergens in pediatric subjects aged 6-17 years old. In total, 11 allergens were evaluated; 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2 and 4 previously approved allergens for which changes were made to dose and excipient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The evaluation of 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2, Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106, and Bronopol was the original objective of the study. The protocol was amended to include evaluation of 4 reformulated allergens; neomycin sulfate, potassium dichromate, ethylenediamne dihydrochloride and fragrance mix.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptoms and history potentially consistent with allergic contact dermatitis
  • Children and adolescents 6-17 years of age, in general good health
  • Adolescent females 15 years of age or older (or with menarche) must consent to a urine pregnancy test; urine test results must be negative for study inclusion
  • Informed consent must be signed and understood by subject. If underage, informed consent must be signed and understood by parent or legal guardian, consistent with all institutional, local and national regulations

Exclusion Criteria:

  • Topical corticosteroid treatment during the last 7 days on or near the test area.
  • Systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressives during the last 7 days.
  • Subjects currently receiving (or received during the previous 3 weeks) other investigational drugs, treatments or devices, or participating in another clinical study
  • Treatment with ultraviolet (UV) light (including tanning) during the previous 3 weeks
  • Acute dermatitis outbreak or dermatitis on or near the test area on the back
  • Subjects unable to comply with activity restrictions (e.g. protecting test panels from excess moisture due to showering or vigorous activity)
  • Subjects unable or unwilling to comply with multiple return visits
  • Female subjects 15 years of age (or with onset of menarche) and older unable to consent to a urine pregnancy test, or those with a positive pregnancy test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Positive Response Rates: 7 new and 4 reformulated allergens
Subjects will be patched with TRUE Test Panels 1.3, 2,2 and 3.2. Panel 1 allergens nickel sulfate (0.60 mg/cm2), potassium dichromate (0.054 mg/cm2), fragrance mix (0.050 mg/cm2) and ethylenediamine dihydrochloride (0.050 mg/cm2), Panel 2 allergen Methyldibromoglutaronitrile (0.0053 mg/cm2) and Panel 3 allergens Gold sodium thiosulfate (0.075 mg/cm2), Hydrocortisone-17-butyrate (0.020 mg/cm2), Bacitracin (0.60 mg/cm2), Parthenolide (0.0030 mg/cm2), Disperse blue 106 (0.050 mg/cm2 in PVP), 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopol) (0.25 mg/cm2) will be evaluated
Diagnostický test: Panels 1.3, 2.2 and 3.2 experimental allergens
Three allergen panels will be applied to the upper backs of study subjects and will be worn for 48 hours. Allergen test sites will be evaluated at 3, 4, 7(±1) and 21(±2) days post application.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Negative, Positive, Irritant or Doubtful Reaction Scores
Časové okno: Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application
Reactions at patch test sites were evaluated:Negative: No reaction, Irritant: Discrete, patchy, follicular, or homogenous erythema with no infiltration, Doubtful: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 1+: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 2+: Erythema, papules, infiltration, discrete vesicles 3+: Coalescing vesicles, bullous reaction
Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Late or Persistent Positive Patch Test Reactions
Časové okno: Day 7-21

Late reactions are positive reactions that initially occur at 7-21 days after application of the panels.

Persistent reactions are positive reactions that persist from one visit to the next.

Numbers reported only include late or persistent positive patch test reactions. Not all positive reactions are late or persistent.
Day 7-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allerderm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, CO
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Norris, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP 12 7NEW 401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit