Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Allergens in Children an Adolescents
12 августа 2020 г. обновлено: Allerderm
Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Panel 3.2 in Children and Adolescents (PREA II)
The objective of the study was to evaluate the diagnostic performance and safety of T.R.U.E.
Test allergens in pediatric subjects aged 6-17 years old.
In total, 11 allergens were evaluated; 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2 and 4 previously approved allergens for which changes were made to dose and excipient.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The evaluation of 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2, Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106, and Bronopol was the original objective of the study.
The protocol was amended to include evaluation of 4 reformulated allergens; neomycin sulfate, potassium dichromate, ethylenediamne dihydrochloride and fragrance mix.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Symptoms and history potentially consistent with allergic contact dermatitis
- Children and adolescents 6-17 years of age, in general good health
- Adolescent females 15 years of age or older (or with menarche) must consent to a urine pregnancy test; urine test results must be negative for study inclusion
- Informed consent must be signed and understood by subject. If underage, informed consent must be signed and understood by parent or legal guardian, consistent with all institutional, local and national regulations
Exclusion Criteria:
- Topical corticosteroid treatment during the last 7 days on or near the test area.
- Systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressives during the last 7 days.
- Subjects currently receiving (or received during the previous 3 weeks) other investigational drugs, treatments or devices, or participating in another clinical study
- Treatment with ultraviolet (UV) light (including tanning) during the previous 3 weeks
- Acute dermatitis outbreak or dermatitis on or near the test area on the back
- Subjects unable to comply with activity restrictions (e.g. protecting test panels from excess moisture due to showering or vigorous activity)
- Subjects unable or unwilling to comply with multiple return visits
- Female subjects 15 years of age (or with onset of menarche) and older unable to consent to a urine pregnancy test, or those with a positive pregnancy test
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Positive Response Rates: 7 new and 4 reformulated allergens
Subjects will be patched with TRUE Test Panels 1.3, 2,2 and 3.2.
Panel 1 allergens nickel sulfate (0.60 mg/cm2), potassium dichromate (0.054 mg/cm2), fragrance mix (0.050 mg/cm2) and ethylenediamine dihydrochloride (0.050 mg/cm2), Panel 2 allergen Methyldibromoglutaronitrile (0.0053 mg/cm2) and Panel 3 allergens Gold sodium thiosulfate (0.075 mg/cm2), Hydrocortisone-17-butyrate (0.020 mg/cm2), Bacitracin (0.60 mg/cm2), Parthenolide (0.0030 mg/cm2), Disperse blue 106 (0.050 mg/cm2 in PVP), 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopol) (0.25 mg/cm2) will be evaluated
|
Three allergen panels will be applied to the upper backs of study subjects and will be worn for 48 hours.
Allergen test sites will be evaluated at 3, 4, 7(±1) and 21(±2) days post application.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Negative, Positive, Irritant or Doubtful Reaction Scores
Временное ограничение: Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application
|
Reactions at patch test sites were evaluated:Negative: No reaction, Irritant: Discrete, patchy, follicular, or homogenous erythema with no infiltration, Doubtful: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 1+: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 2+: Erythema, papules, infiltration, discrete vesicles 3+: Coalescing vesicles, bullous reaction
|
Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Late or Persistent Positive Patch Test Reactions
Временное ограничение: Day 7-21
|
Late reactions are positive reactions that initially occur at 7-21 days after application of the panels. Persistent reactions are positive reactions that persist from one visit to the next. Numbers reported only include late or persistent positive patch test reactions. Not all positive reactions are late or persistent. |
Day 7-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, CO
- Главный следователь: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Главный следователь: Patricia Norris, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP 12 7NEW 401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .