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Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Allergens in Children an Adolescents

12. August 2020 aktualisiert von: Allerderm

Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Panel 3.2 in Children and Adolescents (PREA II)

The objective of the study was to evaluate the diagnostic performance and safety of T.R.U.E. Test allergens in pediatric subjects aged 6-17 years old. In total, 11 allergens were evaluated; 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2 and 4 previously approved allergens for which changes were made to dose and excipient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The evaluation of 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2, Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106, and Bronopol was the original objective of the study. The protocol was amended to include evaluation of 4 reformulated allergens; neomycin sulfate, potassium dichromate, ethylenediamne dihydrochloride and fragrance mix.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Symptoms and history potentially consistent with allergic contact dermatitis
  • Children and adolescents 6-17 years of age, in general good health
  • Adolescent females 15 years of age or older (or with menarche) must consent to a urine pregnancy test; urine test results must be negative for study inclusion
  • Informed consent must be signed and understood by subject. If underage, informed consent must be signed and understood by parent or legal guardian, consistent with all institutional, local and national regulations

Exclusion Criteria:

  • Topical corticosteroid treatment during the last 7 days on or near the test area.
  • Systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressives during the last 7 days.
  • Subjects currently receiving (or received during the previous 3 weeks) other investigational drugs, treatments or devices, or participating in another clinical study
  • Treatment with ultraviolet (UV) light (including tanning) during the previous 3 weeks
  • Acute dermatitis outbreak or dermatitis on or near the test area on the back
  • Subjects unable to comply with activity restrictions (e.g. protecting test panels from excess moisture due to showering or vigorous activity)
  • Subjects unable or unwilling to comply with multiple return visits
  • Female subjects 15 years of age (or with onset of menarche) and older unable to consent to a urine pregnancy test, or those with a positive pregnancy test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Response Rates: 7 new and 4 reformulated allergens
Subjects will be patched with TRUE Test Panels 1.3, 2,2 and 3.2. Panel 1 allergens nickel sulfate (0.60 mg/cm2), potassium dichromate (0.054 mg/cm2), fragrance mix (0.050 mg/cm2) and ethylenediamine dihydrochloride (0.050 mg/cm2), Panel 2 allergen Methyldibromoglutaronitrile (0.0053 mg/cm2) and Panel 3 allergens Gold sodium thiosulfate (0.075 mg/cm2), Hydrocortisone-17-butyrate (0.020 mg/cm2), Bacitracin (0.60 mg/cm2), Parthenolide (0.0030 mg/cm2), Disperse blue 106 (0.050 mg/cm2 in PVP), 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopol) (0.25 mg/cm2) will be evaluated
Diagnosetest: Panels 1.3, 2.2 and 3.2 experimental allergens
Three allergen panels will be applied to the upper backs of study subjects and will be worn for 48 hours. Allergen test sites will be evaluated at 3, 4, 7(±1) and 21(±2) days post application.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Negative, Positive, Irritant or Doubtful Reaction Scores
Zeitfenster: Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application
Reactions at patch test sites were evaluated:Negative: No reaction, Irritant: Discrete, patchy, follicular, or homogenous erythema with no infiltration, Doubtful: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 1+: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 2+: Erythema, papules, infiltration, discrete vesicles 3+: Coalescing vesicles, bullous reaction
Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Late or Persistent Positive Patch Test Reactions
Zeitfenster: Day 7-21

Late reactions are positive reactions that initially occur at 7-21 days after application of the panels.

Persistent reactions are positive reactions that persist from one visit to the next.

Numbers reported only include late or persistent positive patch test reactions. Not all positive reactions are late or persistent.
Day 7-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, CO
  • Hauptermittler: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Hauptermittler: Patricia Norris, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP 12 7NEW 401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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