Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Allergens in Children an Adolescents
12 agosto 2020 aggiornato da: Allerderm
Clinical Evaluation of T.R.U.E. Test Panel 3.2 in Children and Adolescents (PREA II)
The objective of the study was to evaluate the diagnostic performance and safety of T.R.U.E.
Test allergens in pediatric subjects aged 6-17 years old.
In total, 11 allergens were evaluated; 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2 and 4 previously approved allergens for which changes were made to dose and excipient.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The evaluation of 7 new allergens on panels 2.2 and 3.2, Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106, and Bronopol was the original objective of the study.
The protocol was amended to include evaluation of 4 reformulated allergens; neomycin sulfate, potassium dichromate, ethylenediamne dihydrochloride and fragrance mix.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptoms and history potentially consistent with allergic contact dermatitis
- Children and adolescents 6-17 years of age, in general good health
- Adolescent females 15 years of age or older (or with menarche) must consent to a urine pregnancy test; urine test results must be negative for study inclusion
- Informed consent must be signed and understood by subject. If underage, informed consent must be signed and understood by parent or legal guardian, consistent with all institutional, local and national regulations
Exclusion Criteria:
- Topical corticosteroid treatment during the last 7 days on or near the test area.
- Systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressives during the last 7 days.
- Subjects currently receiving (or received during the previous 3 weeks) other investigational drugs, treatments or devices, or participating in another clinical study
- Treatment with ultraviolet (UV) light (including tanning) during the previous 3 weeks
- Acute dermatitis outbreak or dermatitis on or near the test area on the back
- Subjects unable to comply with activity restrictions (e.g. protecting test panels from excess moisture due to showering or vigorous activity)
- Subjects unable or unwilling to comply with multiple return visits
- Female subjects 15 years of age (or with onset of menarche) and older unable to consent to a urine pregnancy test, or those with a positive pregnancy test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Positive Response Rates: 7 new and 4 reformulated allergens
Subjects will be patched with TRUE Test Panels 1.3, 2,2 and 3.2.
Panel 1 allergens nickel sulfate (0.60 mg/cm2), potassium dichromate (0.054 mg/cm2), fragrance mix (0.050 mg/cm2) and ethylenediamine dihydrochloride (0.050 mg/cm2), Panel 2 allergen Methyldibromoglutaronitrile (0.0053 mg/cm2) and Panel 3 allergens Gold sodium thiosulfate (0.075 mg/cm2), Hydrocortisone-17-butyrate (0.020 mg/cm2), Bacitracin (0.60 mg/cm2), Parthenolide (0.0030 mg/cm2), Disperse blue 106 (0.050 mg/cm2 in PVP), 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopol) (0.25 mg/cm2) will be evaluated
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Three allergen panels will be applied to the upper backs of study subjects and will be worn for 48 hours.
Allergen test sites will be evaluated at 3, 4, 7(±1) and 21(±2) days post application.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Negative, Positive, Irritant or Doubtful Reaction Scores
Lasso di tempo: Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application
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Reactions at patch test sites were evaluated:Negative: No reaction, Irritant: Discrete, patchy, follicular, or homogenous erythema with no infiltration, Doubtful: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 1+: Faint macular or homogenous erythema with no infiltration, 2+: Erythema, papules, infiltration, discrete vesicles 3+: Coalescing vesicles, bullous reaction
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Investigator Determination of Positive Reaction: 21 days post application
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Late or Persistent Positive Patch Test Reactions
Lasso di tempo: Day 7-21
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Late reactions are positive reactions that initially occur at 7-21 days after application of the panels. Persistent reactions are positive reactions that persist from one visit to the next. Numbers reported only include late or persistent positive patch test reactions. Not all positive reactions are late or persistent. |
Day 7-21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, CO
- Investigatore principale: Lawrence Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Investigatore principale: Patricia Norris, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP 12 7NEW 401
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