Studie kojení u žen udržovaných buprenorfinem

Tato studie rekrutuje účastníky z financované studie hodnotící neurochování plodu a fyziologii matek mezi populací těhotných žen závislých na opioidech a buprenorfinu. Ženy, které se rozhodly kojit, budou osloveny k účasti v této studii ve 36. týdnu těhotenství.

Postupy studie Účastníci studie podstoupí toxikologické testy moči na následující třídy drog/limitní hodnoty: kokain/300 ng/ml; metamfetaminy/1000 ng/ml; metadon/300 ng/ml; MDMA/500 ng/ml; MOP/300 ng/ml; oxykodon/100 ng/ml; PCP/25 ng/ml; benzodiazepiny/300 ng/ml; buprenorfin/10 ng/ml; marihuana/50 ng/ml týdně jako součást studijních postupů navíc k týdennímu náhodnému toxikologickému screeningu moči poskytovanému na CAP po dobu studie 36 týdnů do porodu. Aby bylo zajištěno, že účastnice neužívají nelegální látky nebo nezneužívají legální látky a jsou kandidátkami pro ústav a pokračování v kojení, budou subjekty nadále poskytovat toxikologické testy moči, jak je uvedeno výše, po dobu od porodu do 30. dne po porodu. Subjekty, u kterých se zjistí, že tak činí, budou vyřazeny z protokolu a budou odkázány na svého poradce pro léčbu zneužívání návykových látek, aby přijal příslušné důsledky.

Protokol o sběru dat: Po doručení bude ošetřující personál porodní nemocnice kontaktovat studijní personál za účelem zahájení studijních postupů. Ženy budou mít vzorky plazmy a mateřského mléka získané personálem studie 2., 3., 4., 14. a 30. den v časech nejvyšších (2 ½ hodiny po sublingvální dávce) mateřských hladin buprenorfinu. V těchto dnech se bude zjišťovat váha kojence. Dny sběru dat budou určeny 2., 3., 4. 24 hodinovým obdobím po narození dítěte. Sběr dat 14. a 30. den bude probíhat v den v týdnu, který je v těchto dnech nejblíže 24hodinovému období. Skóre neurobehaviorální škály sítě kojenců NICU ve dnech 3, 14 a 30 a skóre NAS kojenců, jak je uvedeno níže, se shromažďují jako součást nadřazeného protokolu a data se pro tento protokol odebírají.

Mateřská plazma: Pomocí 3ml vakuových zkumavek se zeleným vrškem se odeberou 3 cc krve venupunkcí jednou ze dvou RN studie, z nichž jedna je odpovědná za odběr vzorků v nemocnici (tj. když jsou matka a dítě hospitalizováni po porodu) a jedna odpovědná za ambulantní odběr vzorků (po propuštění z nemocnice). Vzorky krve se odeberou na ledu a během dvou hodin se odstředí za studena, aby se získala plazma. Plazma bude skladována v polypropylenových zkumavkách a skladována při -20°C. Plazma bude odebrána v době nejvyšších hladin buprenorfinu u matky ve dnech 2, 3, 4, 14 (přibližně) a 30 (přibližně) po porodu dítěte.

Mateřské mléko: Vzorky mateřského mléka budou odebírány poté, co dítě dokončí krmení ze stejného prsu pomocí elektrické pumpy a budou sestávat z přibližně 5 cm3 mateřského mléka v době nejvyšších hladin buprenorfinu u matky ve dnech 2, 3, 4, 14 a 30 po porod dítěte. Mateřské mléko bude skladováno při -20°C do dvou hodin od odběru.

Analýza vzorků mateřského mléka a plazmy: Vzorky plazmy a mateřského mléka budou analyzovány Sekcí chemie a metabolismu léčiv programu intramurálního výzkumu Národního institutu pro zneužívání drog, National Institutes of Health v Baltimore, Maryland pod vedením Dr. Marilyn A. Huestis.

Kojenecká plazma: 1 cm3 kojenecké krve bude odebráno patní tyčinkou v pracovní den nejbližší 14. den života. Vzorek krve za 14 dní se bude pokud možno shodovat s rutinním krevním testem kojenců (testování PKU). Vzorky krve se odeberou na ledu a během dvou hodin se odstředí za studena, aby se odstranila plazma. Plazma bude skladována v polypropylenových zkumavkách a skladována při -20 °C až do analýzy.

Další údaje o kojencích: Hmotnost kojence bude získána v každém místě sběru dat (tj. dny 2, 3, 4, 14 a 30).

Další údaje o matkách: Compliance matek k léčbě drogovou závislostí bude odebrána z denních záznamů o léčbě. Špatná kompliance s léčbou bude stanovena individuálně na základě diskuse s poradcem subjektu, ale obecně bude kompliance stanovena návštěvou denní terapie u CAP bez neomluvené nebo nevysvětlitelné absence v léčbě během 30 dnů po porodu.