Eine Studie zum Stillen bei Frauen, die Buprenorphin erhielten

Diese Studie rekrutiert Teilnehmer aus einer finanzierten Studie zur Untersuchung des fetalen Neuroverhaltens und der mütterlichen Physiologie bei einer Population opioidabhängiger und mit Buprenorphin behandelter schwangerer Frauen. Die Frauen, die sich für das Stillen entscheiden, werden in der 36. Schwangerschaftswoche um die Teilnahme an dieser Studie gebeten.

Studienverfahren Die Studienteilnehmer werden Urintoxikologietests für die folgenden Drogenklassen/Grenzwerte durchführen lassen: Kokain/300 ng/ml; Methamphetamine/1000 ng/ml; Methadon/300 ng/ml; MDMA/500 ng/ml; MOP/300 ng/ml; Oxycodon/100 ng/ml; PCP/25 ng/ml; Benzodiazepine/300 ng/ml; Buprenorphin/10 ng/ml; Marihuana/50 ng/ml wöchentlich als Teil der Studienabläufe zusätzlich zum wöchentlichen zufälligen toxikologischen Urin-Screening, das bei CAP für den Studienzeitraum von 36 Wochen bis zur Entbindung durchgeführt wird. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmerinnen keine illegalen Substanzen konsumieren oder legale Substanzen missbrauchen und Kandidaten für die Einrichtung und Fortsetzung des Stillens sind, werden die Probanden für den Zeitraum von der Entbindung bis zum 30. Tag nach der Geburt weiterhin wie oben beschrieben Urintoxikologietests durchführen. Personen, bei denen dies festgestellt wird, werden aus dem Protokoll entlassen und an ihren Berater für die Behandlung von Drogenmissbrauch verwiesen, um entsprechende Konsequenzen zu erfahren.

Datenerfassungsprotokoll: Nach der Entbindung kontaktiert das Pflegepersonal des Entbindungskrankenhauses das Studienpersonal, um die Studienabläufe einzuleiten. Bei Frauen werden Plasma- und Muttermilchproben vom Studienpersonal an den Tagen 2, 3, 4, 14 und 30 zu den Zeitpunkten des höchsten mütterlichen Buprenorphinspiegels (2 ½ Stunden nach der sublingualen Gabe) entnommen. An diesen Tagen wird das Gewicht des Säuglings erhoben. Die Tage der Datenerfassung werden durch den 2., 3. und 4. 24-Stunden-Zeitraum nach der Geburt des Säuglings bestimmt. Die Datenerfassung am 14. und 30. Tag erfolgt an dem Wochentag, der dem 24-Stunden-Zeitraum dieser Tage am nächsten liegt. Die Ergebnisse der Neurobehavioral Scale des NICU-Netzwerks für Säuglinge an den Tagen 3, 14 und 30 sowie die unten aufgeführten NAS-Werte für Säuglinge werden als Teil des übergeordneten Protokolls erfasst und für dieses Protokoll abstrahiert.

Mütterliches Plasma: Unter Verwendung von 3-ml-Vacutainer-Sammelröhrchen mit grünem Deckel werden 3 ml Blut durch Venenpunktion von einem von zwei Studienkrankenschwestern entnommen, von denen einer für die stationäre Probenentnahme (d. h. während Mutter und Kind nach der Entbindung im Krankenhaus sind) und einer für die Probenentnahme im Krankenhaus verantwortlich ist ambulante Probenentnahme (nach Entlassung aus dem Krankenhaus). Blutproben werden auf Eis gesammelt und innerhalb von zwei Stunden kalt zentrifugiert, um das Plasma zu gewinnen. Das Plasma wird in Polypropylenröhrchen bei -20 °C gelagert. Das Plasma wird zum Zeitpunkt des höchsten mütterlichen Buprenorphinspiegels an den Tagen 2, 3, 4, 14 (ungefähr) und 30 (ungefähr) nach der Entbindung des Kindes gesammelt.

Muttermilch: Muttermilchproben werden entnommen, nachdem das Kind mit der elektrischen Pumpe an derselben Brust gestillt hat, und bestehen aus etwa 5 ml Muttermilch zum Zeitpunkt der höchsten mütterlichen Buprenorphinwerte an den Tagen 2,3,4, 14 und 30 danach Geburt eines Säuglings. Muttermilch wird innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme bei -20 °C gelagert.

Analyse von Muttermilch- und Plasmaproben: Plasma- und Muttermilchproben werden von der Abteilung für Chemie und Arzneimittelstoffwechsel des intramuralen Forschungsprogramms des National Institute on Drug Abuse, National Institutes of Health in Baltimore, Maryland, unter der Leitung von Dr. analysiert. Marilyn A. Huestis.

Säuglingsplasma: 1 ml Säuglingsblut wird am Wochentag, der dem 14. Lebenstag am nächsten liegt, per Fersenstich entnommen. Die 14-Tage-Blutprobe wird, wenn möglich, mit einem routinemäßigen Bluttest bei Säuglingen (PKU-Test) zusammenfallen. Blutproben werden auf Eis gesammelt und innerhalb von zwei Stunden kalt zentrifugiert, um das Plasma zu entfernen. Das Plasma wird in Polypropylenröhrchen gelagert und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.

Sonstige Säuglingsdaten: Das Gewicht des Säuglings wird an jedem Datenerfassungspunkt (d. h. Tage 2,3,4, 14 und 30).

Andere mütterliche Daten: Die Einhaltung der medikamentösen Behandlung durch die Mutter wird aus den täglichen Behandlungsaufzeichnungen entnommen. Eine schlechte Therapietreue wird im Einzelfall durch ein Gespräch mit dem Berater des Probanden festgestellt. Im Allgemeinen wird die Therapietreue jedoch durch die Teilnahme an der täglichen Therapie bei CAP ohne unentschuldigte oder unerklärliche Abwesenheit von der Behandlung in den 30 Tagen nach der Entbindung bestimmt.