Uno studio sull'allattamento al seno nelle donne mantenute con buprenorfina

Questo studio recluta partecipanti da uno studio finanziato che valuta il neurocomportamento fetale e la fisiologia materna in una popolazione di donne incinte dipendenti da oppioidi e mantenute con buprenorfina. Quelle donne che scelgono di allattare al seno saranno contattate per la partecipazione a questo studio a 36 settimane di gestazione.

Procedure dello studio I partecipanti allo studio saranno sottoposti a test tossicologici sulle urine per le seguenti classi di droghe/valori di soglia: cocaina/300 ng/mL; metanfetamine/1000 ng/mL; metadone/300 ng/mL; MDMA/500 ng/mL; MOP/300 ng/mL; ossicodone/100 ng/mL; PCP/25 ng/mL; benzodiazepine/300 ng/mL; buprenorfina/10 ng/mL; marijuana/50ng/mL settimanalmente come parte delle procedure dello studio in aggiunta allo screening settimanale casuale della tossicologia delle urine fornito al CAP per il periodo di studio di 36 settimane fino al parto. Per garantire che i partecipanti non utilizzino sostanze illecite o abusino di sostanze lecite e siano candidati all'istituzione e alla continuazione dell'allattamento al seno, i soggetti continueranno a fornire test tossicologici sulle urine come sopra per il periodo di tempo dal parto al giorno 30 dopo il parto. I soggetti noti per farlo saranno dimessi dal protocollo e indirizzati al loro consulente per il trattamento dell'abuso di sostanze per le conseguenze appropriate.

Protocollo di raccolta dati: al momento del parto, il personale infermieristico dell'ospedale di parto contatterà il personale dello studio per l'avvio delle procedure dello studio. Le donne riceveranno campioni di plasma e latte materno ottenuti dal personale dello studio nei giorni 2, 3, 4, 14 e 30 nei momenti di picco (2 ore e mezza dopo la somministrazione sublinguale) dei livelli materni di buprenorfina. Il peso del neonato verrà raccolto in questi giorni. I giorni di raccolta dei dati saranno determinati dal 2°, 3° e 4° periodo di 24 ore dopo la nascita del neonato. Le raccolte di dati del 14° e del 30° giorno avverranno nel giorno della settimana più vicino al periodo di 24 ore in quei giorni. I punteggi Infant NICU Network Neurobehavioral Scale nei giorni 3, 14 e 30 e i punteggi NAS infantili come di seguito vengono raccolti come parte del protocollo genitore e i dati estratti per questo protocollo.

Plasma materno: utilizzando provette di raccolta vacutainer green-top da 3 ml, 3 cc di sangue saranno raccolti tramite venupuntura da uno dei due RN dello studio, uno responsabile della raccolta del campione ospedaliero (ovvero mentre la madre e il bambino sono ricoverati in ospedale dopo il parto) e uno responsabile della raccolta di campioni ambulatoriali (dopo la dimissione dall'ospedale). I campioni di sangue saranno raccolti su ghiaccio ed entro due ore, centrifugati a freddo per raccogliere il plasma. Il plasma sarà conservato in tubi di polipropilene e conservato a -20°C. Il plasma verrà raccolto nei momenti di picco dei livelli materni di buprenorfina nei giorni 2, 3, 4, 14 (circa) e 30 (circa) dopo il parto.

Latte materno: i campioni di latte materno verranno raccolti dopo che il bambino ha completato l'alimentazione dallo stesso seno tramite pompa elettrica e sono costituiti da circa 5 cc di latte materno al momento del picco dei livelli materni di buprenorfina nei giorni 2,3,4, 14 e 30 dopo parto infantile. Il latte materno verrà conservato a -20°C entro due ore dalla raccolta.

Analisi di campioni di latte materno e plasma: campioni di plasma e latte materno saranno analizzati dalla sezione di chimica e metabolismo dei farmaci del programma di ricerca intramurale del National Institute on Drug Abuse, National Institutes of Health di Baltimora, nel Maryland, sotto la direzione del Dr. Marilyn A. Huestis.

Plasma infantile: 1 cc di sangue infantile verrà prelevato dal tallone il giorno della settimana più vicino al giorno 14 di vita. Il campione di sangue di 14 giorni coinciderà con un esame del sangue infantile di routine (test PKU) quando possibile. I campioni di sangue saranno raccolti su ghiaccio ed entro due ore centrifugati a freddo per rimuovere il plasma. Il plasma sarà conservato in tubi di polipropilene e conservato a -20°C fino al momento dell'analisi.

Altri dati sui neonati: il peso del neonato sarà ottenuto in ogni punto di raccolta dei dati (ad es. giorni 2,3,4, 14 e 30).

Altri dati materni: la conformità materna al trattamento farmacologico verrà estratta dai registri del trattamento quotidiano. La scarsa compliance al trattamento sarà determinata su base individuale tramite discussione con il consulente del soggetto, ma in generale la compliance sarà determinata dalla partecipazione alla terapia giornaliera presso il CAP senza assenza ingiustificata o inspiegabile dal trattamento nei 30 giorni successivi al parto.