En undersøgelse af amning hos buprenorphinvedligeholdte kvinder

Denne undersøgelse rekrutterer deltagere fra et finansieret forsøg, der evaluerer føtal neuroadfærd og moderens fysiologi blandt en population af opioidafhængige og buprenorphin-vedligeholdte gravide kvinder. De kvinder, der vælger at amme, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse ved 36 ugers graviditet.

Undersøgelsesprocedurer Undersøgelsesdeltagere vil have urintoksikologisk testning for følgende stofklasser/afskæringsværdier: kokain/300 ng/ml; metamfetaminer/1000 ng/ml; metadon/300 ng/ml; MDMA/500 ng/ml; MOP/300 ng/ml; oxycodon/100 ng/ml; PCP/25 ng/ml; benzodiazepiner/300 ng/ml; buprenorphin/10 ng/ml; marihuana/50ng/mL ugentligt som en del af undersøgelsesprocedurer ud over ugentlig tilfældig urintoksikologisk screening, der leveres på CAP i undersøgelsesperioden på 36 uger indtil fødslen. For at sikre, at deltagerne ikke bruger ulovlige stoffer eller misbruger lovlige stoffer og er kandidater til institution og fortsættelse af amning, vil forsøgspersonerne fortsætte med at udføre urintoksikologisk test som ovenfor i perioden fra fødslen til dag 30 efter fødslen. Forsøgspersoner, der noteres at gøre det, vil blive udskrevet fra protokollen og henvist til deres stofmisbrugsrådgiver for passende konsekvenser.

Dataindsamlingsprotokol: Ved fødslen vil plejepersonalet på fødselshospitalet kontakte undersøgelsespersonalet for igangsættelse af undersøgelsesprocedurer. Kvinder vil få plasma- og modermælksprøver indhentet af undersøgelsespersonale på dag 2, 3, 4, 14 og 30 på tidspunkter med maksimale (2 ½ time efter sublingual dosering) maternal buprenorphinniveauer. Spædbarnsvægt vil blive indsamlet på disse dage. Dage for dataindsamling vil blive bestemt af 2., 3., 4. 24 timers perioder efter spædbarnets fødsel. 14. og 30. dag dataindsamling vil finde sted på den hverdag, der er nærmest 24 timers perioden på disse dage. Infant NICU Network Neurobehavioral Scale-scores på dag 3, 14 og 30 og spædbørns NAS-scores som nedenfor indsamles som en del af forældreprotokollen og data, der er abstraheret til denne protokol.

Moderplasma: Ved hjælp af 3 ml vacutainer-opsamlingsrør med grøn top, vil 3 cc blod blive opsamlet via venupuncture af en af ​​to undersøgelses-RN'er, en ansvarlig for indlæggelse af prøver (dvs. mens mor og spædbarn er indlagt efter fødslen) og en ansvarlig for ambulant prøvetagning (efter hospitalsudskrivning). Blodprøver vil blive indsamlet på is og inden for to timer, koldcentrifugeret for at høste plasmaet. Plasma vil blive opbevaret i polypropylenrør og opbevaret ved -20°C. Plasma vil blive opsamlet på tidspunkter med maksimale buprenorphinniveauer hos moderen på dag 2, 3, 4, 14 (ca.) og 30 (ca.) efter spædbarnsfødsel.

Modermælk: Modermælksprøver vil blive indsamlet, efter at spædbarnet er færdig med at spise fra det samme bryst via elektrisk pumpe og består af ca. 5 cc modermælk på tidspunktet for topværdien af ​​buprenorphin hos moderen på dag 2, 3, 4, 14 og 30 efter spædbarnsfødsel. Modermælk opbevares ved -20°C inden for to timer efter afhentning.

Analyse af modermælks- og plasmaprøver: Plasma- og modermælksprøver vil blive analyseret af Chemistry and Drug Metabolism Sektionen af ​​Intramural Research Program ved National Institute on Drug Abuse, National Institutes of Health i Baltimore, Maryland under ledelse af Dr. Marilyn A. Huestis.

Spædbarnsplasma: 1 cc spædbarnsblod tages med hælpind på hverdagen, som er den nærmeste dag 14 i livet. 14 dages blodprøve vil være sammenfaldende med en rutinemæssig spædbarnsblodprøve (PKU-test), når det er muligt. Blodprøver vil blive opsamlet på is og inden for to timer, koldcentrifugeret for at fjerne plasma. Plasma vil blive opbevaret i polypropylenrør og opbevaret ved -20°C indtil analyse.

Andre spædbarnsdata: Spædbarnsvægt vil blive indhentet ved hvert dataindsamlingspunkt (dvs. dag 2, 3, 4, 14 og 30).

Andre maternelle data: Maternal compliance til lægemiddelbehandling vil blive abstraheret fra daglige behandlingsjournaler. Dårlig efterlevelse af behandlingen vil blive fastlagt på individuel basis via samtale med forsøgspersonens rådgiver, men generelt vil compliance blive bestemt ved deltagelse i daglig terapi på CAP uden uforskyldt eller uforklarligt fravær fra behandlingen i de 30 dage efter fødslen.