Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Safety Tolerability Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inhaled and Intravenous GSK2862277 in Healthy Volunteers

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Three Part, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Repeat Doses of Inhaled and Intravenous GSK2862277 in Healthy Volunteers

This will be a 3 part study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeat doses of GSK2862277 administered via inhalation (IH) or intravenous (IV) routes in healthy subjects.

Part 1 of this study will involve an initial assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK286227, via single escalating intravenous doses, compared to a predecessor molecule, GSK1995057. After completion of Part 1 an interim data review will occur which will assess key comparability criteria to inform progression to Part 2 of the study.

Part 2 of the study will involve single doses of GSK2862277 at a level predicted to be at or close to therapeutic dose levels. Part 2 will investigate both intravenous and inhaled routes of administration, in sequential manner, respectively. An interim data review will also occur after completion of Part 2, where all data accumulated previously will be assessed to examine appropriateness to progress to Part 3.

Part 3 of the study will involve 5 days of repeat dosing via both inhaled and intravenous routes using the same dose administered in Part 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA13UJ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Subject is positive at screening for HAVH autoantibodies against GSK1995057 (Part 1 only).
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Cohort 1a
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 2 hours.
Lék: Single IV dose of GSK2862277
GSK2862277 solution available in a 40 mg vial for IV administration.
Experimentální: Part 1: Cohort 1b
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 3 hours.
Lék: Single IV dose of GSK2862277
GSK2862277 solution available in a 40 mg vial for IV administration.
Experimentální: Part 1: Cohort 1c
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 3 hours.
Lék: Single IV dose of GSK2862277
GSK2862277 solution available in a 40 mg vial for IV administration.
Experimentální: Part 2: Cohort 2a GSK2862277
Single IV dose of GSK2862277 as a continuous infusion over 1 hour.
Lék: Single IV dose of GSK2862277
GSK2862277 solution available in a 40 mg vial for IV administration.
Experimentální: Part 2: Cohort 2a Placebo
Matching placebo will be administered as a continuous IV infusion over 1 hour.
Lék: Matching placebo single dose IV infusion
Matching placebo solution available for IV administration.
Experimentální: Part 2: Cohort 2b GSK2862277
Single IH dose of GSK2862277.
Lék: Single IH dose of GSK2862277
GSK2862277 nebulised solution available in a 40 mg vial for IH administration.
Experimentální: Part 2: Cohort 2b Placebo
Matching placebo will be administered.
Lék: Matching placebo single dose IH
Matching placebo nebulised solution available for IH administration.
Experimentální: Part 3: Cohort 3a GSK2862277
IV dose of GSK2862277 (decided from Part 2) as a continuous infusion over 1 hour for daily 5 days.
Lék: Repeat IV dose of GSK2862277
GSK2862277 solution available in a 40 mg vial for IV administration.
Experimentální: Part 3: Cohort 3a Placebo
Matching placebo will be administered as IV infusion over 1 hour daily for 5 days.
Lék: Matching placebo repeat dose IV infusion
Matching placebo solution available for IV administration.
Experimentální: Part 3: Cohort 3b GSK2862277
Repeat IH dose of GSK2862277 (decided from Part 2) daily for 5 days.
Lék: Repeat IH dose selected of GSK2862277 from Part 2
GSK2862277 nebulised solution available in a 40 mg vial for IH administration.
Experimentální: Part 3: Cohort 3b Placebo
Matching placebo will be administered as IH daily for 5 days.
Lék: Matching placebo repeat dose IH
Matching placebo nebulised solution available for IH administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability of single IV or IH dose of GSK2862277 assessed by number of subjects with adverse events (AE)s in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 42 days
Safety and tolerability parameters will include recording of adverse events (AEs), throughout the study.
Up to 42 days
Safety and tolerability of repeat IV or IH dose of GSK2862277 assessed by number of subjects with AEs in Part 3
Časové okno: Up to 42 days
Safety and tolerability parameters will include recording of AEs, throughout the study.
Up to 42 days
Safety and tolerability of single IV or IH dose of GSK2862277 assessed by laboratory tests in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 42 days
Laboratory tests will include haemogram, clinical chemistry, urine examination.
Up to 42 days
Safety and tolerability of repeat IV or IH dose of GSK2862277 as assessed by laboratory tests in Part 3
Časové okno: Up to 42 days
Laboratory tests will include haemogram, clinical chemistry, urine examination.
Up to 42 days
Safety and tolerability of single IV or IH dose of GSK2862277 assessed by vital signs in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 42 days
Vital signs will include blood pressure (BP), heart rate respiration rate and body temperature.
Up to 42 days
Safety and tolerability of repeat IV or IH dose of GSK2862277 assessed by vital signs in Part 3
Časové okno: Up to 42 days
Vital signs will include BP, heart rate respiration rate and body temperature.
Up to 42 days
Safety and tolerability of single IV or IH dose of GSK2862277 assessed by ECG in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 42 days
Safety data will include electrocardiogram (ECG) readings obtained at each timepoint during the study.
Up to 42 days
Safety and tolerability of repeat IV or IH dose of GSK2862277 assessed by ECG in Part 3
Časové okno: Up to 42 days
Safety data will include ECG readings obtained at each timepoint during the study.
Up to 42 days
Safety and tolerability of single IV or IH dose of GSK2862277 assessed by spirometry monitoring in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 42 days
Spirometry monitoring will include forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC).
Up to 42 days
Safety and tolerability of repeat IV or IH dose of GSK2862277 assessed by spirometry monitoring in Part 3
Časové okno: Up to 42 days
Spirometry monitoring will include FEV1 and FVC.
Up to 42 days
Safety and tolerability of single IV dose of GSK2862277 as assessed by measurement of plasma cytokines in Part 1
Časové okno: Up to 42 days
Blood samples will be collected for assessment of plasma cytokines.
Up to 42 days
Immunogenicity in subjects receiving single IV or IH dose of GSK2862277 in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 60 days
Presence of anti GSK2862277 binding antibodies will be evaluated.
Up to 60 days
Immunogenicity in subjects receiving repeat IV or IH dose of GSK2862277 in Part 3
Časové okno: Up to 60 days
Presence of anti GSK2862277 binding antibodies will be evaluated.
Up to 60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic (PK) parameters in subjects receiving single IV or IH dose of GSK2862277 in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 48 hours post dose
The blood samples will be collected for plasma concentrations of GSK2862277.
Up to 48 hours post dose
PK parameters in subjects receiving repeat IV dose of GSK2862277 in Part 3 Cohort 3a
Časové okno: Up to 48 hours post last dose
The blood samples will be collected for plasma concentrations of GSK2862277.
Up to 48 hours post last dose
PK parameters in subjects receiving repeat IH dose of GSK2862277 in Part 3 Cohort 3b
Časové okno: Up to 48 hours post last dose
The blood samples will be collected for plasma concentrations of GSK2862277
Up to 48 hours post last dose
PK parameters in subjects receiving single IV dose of GSK2862277 in Part 1
Časové okno: Up to 48 hours post last dose
The PK parameters will be compared with historic GSK1995057 PK data in Part 1
Up to 48 hours post last dose
Pharmacodynamic and immune function biomarkers in serum of subjects receiving single IV or IH dose of GSK2862277 in Part 1 and Part 2
Časové okno: Up to 48 hours post last dose
The pharmacodynamic and immune function biomarkers in serum.
Up to 48 hours post last dose
Pharmacodynamic and immune function biomarkers in serum of subjects receiving repeat IV or IH dose of GSK2862277in Part 3
Časové okno: Up to 48 hours post last dose
The pharmacodynamic and immune function biomarkers in serum.
Up to 48 hours post last dose
Change from baseline in IL-8 expression in ex vivo WBA in subjects receiving single IV 0.05 mg/kg dose of GSK2862277 in Part 1 in Cohort1c
Časové okno: Up to 12 hours post dose
IL-8 expression in ex vivo whole blood essay (WBA).
Up to 12 hours post dose
Composite of urine parameters in subjects receiving single IV 2 mg/kg dose of GSK2862277 in Part 2 in Cohort 2a
Časové okno: Up to 48 hours post dose
The urine samples will be collected for urine concentrations of GSK2862277.
Up to 48 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116343
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit