Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modifikace chování k prevenci kongenitálního cytomegaloviru (CDC/CMV)

1. června 2015 aktualizováno: Brenna Hughes, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vývoj a vyhodnocení klinického screeningu a krátké intervence pro změnu chování souvisejícího s přenosem cytomegaloviru u těhotných žen

Účelem této studie je vyvinout krátký screening a behaviorální intervenci pro prevenci kongenitálního cytomegaloviru (CMV), která bude přijatelná pro personál kliniky a proveditelná pro implementaci jako součást rutinní klinické prenatální péče, a otestovat, zda behaviorální intervence pro vnímavé těhotné ženy mohou vést ke změně chování, která pravděpodobně povede ke snížení primární infekce CMV. Asistenti studie zapíší těhotné ženy, které jsou méně než 20 týdnů těhotenství, anglicky nebo španělsky mluvící a které nemají primární infekci CMV (nikdy nebyly infikovány nebo dříve infikovány). Zápis proběhne během prenatální návštěvy ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, jednoduše maskovaná klinická studie behaviorální intervence versus standardní péče o těhotné ženy bez důkazů akutní CMV infekce, které souhlasily se screeningem v rámci multicentrické randomizované klinické studie Mateřské fetální medicíny Units Network, ve které byly těhotné ženy jsou vyšetřovány sérologicky CMV na aviditu IgM, IgG a IgG.

Vhodné těhotné ženy budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Kontrolní skupina – žádný zásah
  • Intervenční skupina – krátká intervence a edukační materiály Od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas předtím, než bude možné provést screening pro studii pomocí CMV testování (avidita IgM, IgG a IgG) podle protokolu pro screening ve studii MFMU.

Všechny ženy, které se dostaví do prenatální péče nejpozději do 20. týdne gestačního věku bez známé multifetální gestace, jsou způsobilé pro screening CMV Těm, u kterých je prokázána primární infekce, bude nabídnuta účast v randomizované studii MFMU s CMV hyperimunitním globulinem k prevenci vrozené infekce. Ženy postrádající známky akutní infekce budou způsobilé pro randomizaci do této studie. Pacientky musí být randomizovány nejpozději ve 20. týdnu těhotenství.

Pokud je to vhodné a ne více než 20 týdnů těhotenství, bude pacientka randomizována. Pokud je pacientka randomizována do kontrolní skupiny, bude pokračovat ve své běžné prenatální péči včetně brožury CDC, kterou obdržela v době venepunkce pro sérologické vyšetření a posouzení hygienického chování. Pokud je pacientka randomizována do intervenční skupiny, provedeme edukační intervenci obličeje během její další rutinní prenatální návštěvy. Kromě zákroku pacient přiloží edukační materiál, který si odnese domů.

Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska dodržování hygienického chování jako základního hodnocení v době souhlasu. Druhé hodnocení proběhne nejméně 12 týdnů po zařazení během třetího trimestru mezi 28.–36. týdnem těhotenství. Následné hodnocení provede jiný výzkumný asistent než nezaslepený pedagog. Kromě základního a následného hodnocení bude také dokončen průzkum Kessler 10 (K10).

Následné hodnocení bude probíhat během třetího trimestru účastnice mezi 28.–36. týdnem těhotenství, v závislosti na délce zařazení a pravděpodobnosti předčasného porodu. Délka zápisu se bude lišit přibližně od 14 do 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy bez důkazů akutní CMV infekce jsou definovány jako jedna z následujících: negativní IgM protilátka (<1,00 Index) a negativní IgG protilátka (<6,0 AU/ml) nebo negativní IgM protilátka (<1,00 Index) a pozitivní IgG protilátka (≥6,0 AU/ml)
  • Gestační věk během screeningu CMV bude nejpozději 20 týdnů na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku.
  • Zápis proběhne nejpozději ve 20. týdnu těhotenství.
  • Singleton těhotenství. Dvojčetné těhotenství redukované na jednočetné (buď spontánně nebo terapeuticky) před 20. týdnem gestačního věku projektu je přijatelné.
  • Anglicky a španělsky mluvícím ženám jakéhokoli věku bude nabídnuta registrace

Kritéria vyloučení:

  • Plánované ukončení těhotenství
  • Ženy s předchozím dítětem s vrozenou CMV
  • Záměr opustit prenatální praxi
  • Známé velké fetální anomálie nebo zánik
  • Vícečetné těhotenství
  • Známá infekce HIV
  • Primární CMV infekce, jak je stanovena pozitivní protilátkou IgM, pozitivní protilátkou IgG a nízkou aviditou IgG nebo pozitivní protilátkou IgM a negativní protilátkou IgG
  • Stará a nedávná infekce CMV, jak je stanoveno pozitivní protilátkou IgM, pozitivní protilátkou IgG a vysokou aviditou IgG.
  • Nemluví španělsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní prenatální péče
Účastníci obdrží standardní prenatální péči od chvíle, kdy jsou vyšetřeni na CMV, až do porodu. To zahrnuje brožuru CMV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací intervence
Tato skupina bude oslovena během rutinní prenatální návštěvy a obdrží 5-10minutovou edukační intervenci (video o prevenci CMV, preventivní informace, týdenní textové zprávy/e-maily jako připomínky hygienického chování, vývojový kalendář s hygienickými připomínkami).
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Pacientovi sdělí, zda byl dříve infikován nebo séronegativní a jaké je riziko, že se nakazí. Výzkumný asistent provede 5-10minutovou vzdělávací intervenci, která se bude skládat z CMV videa a několika otázek a odpovědí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hygienického chování
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Primární výsledek je definován jako změna v hygienickém chování účastníka určená rozdíly mezi základním a následným hodnocením shody chování. Každé otázce v těchto hodnoceních bude přiděleno skóre od 0 do 5 (5 = žádoucí preventivní chování).
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování založená na Serostatu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Ovlivnila znalost sérostatu změnu hygienického chování, jak je definována změnou skóre souladu mezi výchozími a následnými návštěvami?
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Změna v K10 po intervenci
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Došlo ke změně stresu a úzkosti (měřeno skóre hodnocení K10) před a po intervenci?
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Změna chování založená na socioekonomii
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Byla změna chování ovlivněna socioekonomickým statusem? Změna chování je definována rozdílem ve skóre souladu mezi základními a následnými návštěvami
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Rasové asociace s hygienickým chováním se mění
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Byla změna chování ovlivněna rasou? Změna chování je definována rozdílem ve skóre souladu mezi základními a následnými návštěvami
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Změna chování související s dětmi doma
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Byla změna chování ovlivněna počtem dětí žijících doma? Změna chování je definována rozdílem ve skóre souladu mezi základními a následnými návštěvami
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Asociace pro změnu chování a povolání
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)
Byla změna chování ovlivněna povoláním účastníků? Změna chování je definována rozdílem ve skóre souladu mezi základními a následnými návštěvami
Účastníci budou sledováni od zápisu (základní stav) do 14–20 týdnů po zápisu (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA-DD-12-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit