Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett citomegalovírus megelőzése érdekében végzett viselkedésmódosítás klinikai vizsgálata (CDC/CMV)

2015. június 1. frissítette: Brenna Hughes, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Klinika alapú szűrés és rövid beavatkozás kidolgozása és értékelése a citomegalovírus átvitelével kapcsolatos viselkedés megváltoztatására terhes nőknél

Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid szűrés és viselkedési beavatkozás kidolgozása a veleszületett citomegalovírus (CMV) megelőzésére, amely elfogadható a klinika személyzete számára, és megvalósítható a rutin klinikai terhesgondozás részeként, valamint annak tesztelése, hogy van-e viselkedési beavatkozás fogékony terhes nők viselkedési változáshoz vezethetnek, amely valószínűleg az elsődleges CMV fertőzés csökkenéséhez vezet. A kutatási asszisztensek olyan, angolul vagy spanyolul beszélő, 20 hetesnél fiatalabb terhes nőket vonnak be, akiknek nincs elsődleges CMV-fertőzése (soha nem voltak fertőzöttek vagy korábban nem fertőzöttek). A beiratkozás a nő szülés előtti látogatása során történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, egymaszkos klinikai vizsgálat a viselkedési beavatkozás és a szokásos ellátás között olyan terhes nőknél, akiknél nincs bizonyíték az akut CMV fertőzésre, és akik beleegyeztek a szűrésbe a Maternal Fetal Medicine Units Network többközpontú randomizált klinikai vizsgálata során, amelyben terhes nők a nőket CMV-szerológiával szűrik IgM, IgG és IgG aviditásra.

A jogosult terhes nőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:

  • Kontrollcsoport – nincs beavatkozás
  • Beavatkozási csoport – rövid beavatkozási és oktatási anyagok A betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, mielőtt CMV-teszttel (IgM, IgG és IgG aviditás) szűrhetnék őket a vizsgálatra az MFMU vizsgálat szűrési protokollja szerint.

Minden olyan nő, aki legkésőbb 20 hetes terhességi korban jelentkezik, és nincs ismert többmagzati terhesség, jogosult CMV-szűrésre. Az elsődleges fertőzésre utaló jelekkel rendelkezőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek az MFMU randomizált CMV-hiperimmunglobulin-vizsgálatában a veleszületett fertőzés megelőzésére. Azok a nők, akiknél nincs bizonyíték az akut fertőzésre, jogosultak a véletlen besorolásra ebbe a vizsgálatba. A betegeket legkésőbb a terhesség 20. hetében véletlenszerűen kell besorolni.

Ha alkalmas, és nem haladja meg a 20 hetes terhességet, a beteget véletlenszerűen besorolják. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, folytatja rutin prenatális gondozását, beleértve azt a CDC brosúrát is, amelyet a szerológiai szűrés és a higiénés viselkedés értékelése céljából kapott vénapunkciója során. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, a következő rutin prenatális vizitje során arccal oktató beavatkozást végzünk. A beavatkozáson túl a betegnek oktatóanyagot is mellékel, amelyet hazavihet.

Mindkét csoportban felmérik a higiéniai viselkedést, mint kiindulási értékelést a beleegyezés időpontjában. A második értékelésre legalább 12 héttel a beiratkozás után kerül sor a harmadik trimeszterben, a terhesség 28-36. hete között. Az utólagos értékelést a nem vak oktatótól eltérő kutatási asszisztens végzi el. Egy Kessler 10 (K10) felmérés is elkészül az alap- és utóértékelés mellett.

Az utóvizsgálatra a résztvevő harmadik trimeszterében, a terhesség 28-36 hete között kerül sor, a beiratkozás időtartamától és a korai szülés valószínűségétől függően. A beiratkozás időtartama körülbelül 14-20 hét között változik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a terhes nők, akiknél nincs bizonyíték az akut CMV-fertőzésre, a következők egyike: negatív IgM antitest (<1,00 index) és negatív IgG antitest (<6,0 AU/ml) vagy negatív IgM antitest (<1,00 index) és pozitív IgG antitest (≥6,0 AU/ml)
  • A terhességi kor a CMV-szűrés során a klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján legkésőbb 20 hét.
  • A beiratkozás legkésőbb a terhesség 20. hetében megtörténik.
  • Egyedülálló terhesség. Elfogadható az ikerterhesség, amelyet spontán módon vagy terápiásan (akár spontán módon, akár terápiásan) a 20. hét előtt szinglire csökkentenek a projekt terhességi kora szerint.
  • Bármilyen életkorú, angol és spanyolul beszélő nők beiratkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség tervezett megszakítása
  • Nők, akiknek korábban született veleszületett CMV-je
  • A szülés előtti gyakorlat elhagyásának szándéka
  • Ismert nagy magzati anomáliák vagy pusztulás
  • Többszörös terhesség
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Primer CMV fertőzés, amelyet pozitív IgM antitest, pozitív IgG antitest és alacsony IgG aviditás vagy pozitív IgM antitest és negatív IgG antitest határoz meg
  • Régi és friss CMV fertőzés, amelyet pozitív IgM antitest, pozitív IgG antitest és magas IgG aviditás határoz meg.
  • Nem spanyol vagy angol nyelvű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál terhesgondozás
A résztvevők szokásos terhesgondozásban részesülnek a CMV-szűréstől a szülésig. Ez magában foglalja a CMV brosúrát is.
KÍSÉRLETI: Oktatási beavatkozás
Ezt a csoportot egy rutin prenatális vizit alkalmával megkeresik, és 5-10 perces oktatási beavatkozást kapnak (CMV prevenciós videó, megelőző tájékoztatás, heti szöveges üzenetek/e-mailek emlékeztetőül a higiéniai viselkedésre, fejlődési naptár higiéniai emlékeztetőkkel).
Viselkedési: Oktatási beavatkozás
A beteg megmondja, hogy korábban fertőzött vagy szeronegatív volt-e, és mekkora a fertőzés kockázata. A kutatási asszisztens 5-10 perces oktatási beavatkozást tart, amely egy CMV videóból és néhány kérdés-feleletből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a higiéniai magatartásokban
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Az elsődleges eredményt a résztvevő higiéniai viselkedésében bekövetkezett változásként határozzák meg, amelyet az alapvonal és a követési viselkedésértékelés megfelelőségi pontszámai közötti különbségek határoznak meg. Ezekben az értékelésekben minden kérdésre 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelnek (5 = kívánt megelőző magatartás).
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedés változás a Serostatus alapján
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Befolyásolta-e a szerostatus ismerete a higiéniai viselkedés változását, amint azt a megfelelőségi pontszámok változása határozza meg az alapvonal és a nyomon követési látogatások között?
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Változás a K10-ben a beavatkozás után
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Volt-e változás a stresszben és a szorongásban (a K10 értékelési pontszámokkal mérve) a beavatkozás előtt és után?
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Viselkedésváltozás a szocioökonómia alapján
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Befolyásolta-e a viselkedésváltozást a társadalmi-gazdasági helyzet? A viselkedés változását a kiindulási és a követési látogatások megfelelőségi pontszámainak különbsége határozza meg
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
A faji asszociációk a higiéniai viselkedéssel megváltoznak
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Befolyásolta-e a viselkedésváltozást a faj? A viselkedés változását a kiindulási és a követési látogatások megfelelőségi pontszámainak különbsége határozza meg
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Az otthoni gyerekekkel kapcsolatos viselkedésváltozás
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Befolyásolta-e a viselkedésváltozást az otthon élő gyerekek száma? A viselkedés változását a kiindulási és a követési látogatások megfelelőségi pontszámainak különbsége határozza meg
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Viselkedésváltozás és Foglalkozás Egyesület
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)
Befolyásolta-e a viselkedésváltozást a résztvevők foglalkozása? A viselkedés változását a kiindulási és a követési látogatások megfelelőségi pontszámainak különbsége határozza meg
A résztvevőket a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 14-20 hétig követik (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFA-DD-12-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel