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Klinische Studie zur Verhaltensänderung zur Vorbeugung des angeborenen Cytomegalovirus (CDC/CMV)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Brenna Hughes, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Entwicklung und Evaluierung eines klinisch-basierten Screenings und einer Kurzintervention für Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Cytomegalovirus-Übertragung bei Schwangeren

Der Zweck dieser Studie ist es, ein kurzes Screening und eine Verhaltensintervention zur Prävention des kongenitalen Cytomegalovirus (CMV) zu entwickeln, die sowohl für das Klinikpersonal akzeptabel als auch als Teil der routinemäßigen klinischen Schwangerschaftsvorsorge durchführbar ist, und zu testen, ob eine Verhaltensintervention für anfällige schwangere Frauen können zu einer Verhaltensänderung führen, die wahrscheinlich zu einer verminderten primären CMV-Infektion führt. Die wissenschaftlichen Assistenten der Studie werden schwangere Frauen unter der 20. Schwangerschaftswoche einschreiben, die entweder Englisch oder Spanisch sprechen und keine CMV-Primärinfektion haben (noch nie infiziert waren oder zuvor infiziert waren). Die Anmeldung erfolgt während des vorgeburtlichen Besuchs der Frau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, einzelmaskierte klinische Studie zur Verhaltensintervention im Vergleich zur Standardversorgung von schwangeren Frauen ohne Anzeichen einer akuten CMV-Infektion, die sich bereit erklärt haben, im Rahmen der multizentrischen randomisierten klinischen Studie des Maternal Fetal Medicine Units Network gescreent zu werden, in der sie schwanger sind Frauen werden mit CMV-Serologie auf IgM-, IgG- und IgG-Avidität untersucht.

Geeignete schwangere Frauen werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Kontrollgruppe – keine Intervention
  • Interventionsgruppe – Kurzintervention und Schulungsmaterialien Von den Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, bevor sie für die Studie durch CMV-Tests (IgM-, IgG- und IgG-Avidität) gemäß dem Protokoll für das Screening in der MFMU-Studie gescreent werden können.

Alle Frauen, die sich bis zur 20. Schwangerschaftswoche ohne bekannte Mehrlingsschwangerschaft zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, kommen für ein CMV-Screening in Frage. Frauen mit Nachweis einer Primärinfektion wird die Teilnahme an der randomisierten MFMU-Studie mit CMV-Hyperimmunglobulin zur Vorbeugung angeborener Infektionen angeboten. Frauen ohne Nachweis einer akuten Infektion kommen für eine Randomisierung in diese Studie in Frage. Die Patientinnen müssen spätestens in der 20. Schwangerschaftswoche randomisiert werden.

Bei Eignung und nicht mehr als 20 Schwangerschaftswochen wird die Patientin randomisiert. Wenn die Patientin in die Kontrollgruppe randomisiert wird, wird sie ihre routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge einschließlich der CDC-Broschüre fortsetzen, die sie zum Zeitpunkt ihrer Venenpunktion für ein serologisches Screening und eine Bewertung des Hygieneverhaltens erhalten hat. Wenn die Patientin in die Interventionsgruppe randomisiert wird, führen wir während ihres nächsten routinemäßigen pränatalen Besuchs eine Face-Face-Schulungsintervention durch. Zusätzlich zum Eingriff erhält der Patient Schulungsmaterial, das er mit nach Hause nehmen kann.

Beide Gruppen werden zum Zeitpunkt der Einwilligung auf die Leistung des Hygieneverhaltens als Basisbewertung bewertet. Eine zweite Beurteilung erfolgt mindestens 12 Wochen nach der Einschreibung während des dritten Trimesters zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche. Die Nachbeurteilung wird von einer anderen wissenschaftlichen Hilfskraft als der unverblindeten Lehrkraft durchgeführt. Eine Kessler 10 (K10)-Umfrage wird zusätzlich zur Ausgangs- und Folgebewertung durchgeführt.

Die Nachuntersuchung findet während des dritten Trimesters der Teilnehmerin zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche statt, abhängig von der Dauer der Einschreibung und der Wahrscheinlichkeit einer vorzeitigen Entbindung. Die Einschreibungsdauer beträgt ca. 14-20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ohne Nachweis einer akuten CMV-Infektion sind definiert als eine der folgenden: negativer IgM-Antikörper (Index < 1,00) und negativer IgG-Antikörper (< 6,0 AU/ml) oder negativer IgM-Antikörper (Index < 1,00) und positiver IgG-Antikörper (≥6,0 AU/ml)
  • Das Gestationsalter während des CMV-Screenings beträgt nicht mehr als 20 Wochen, basierend auf klinischen Informationen und der Auswertung des frühesten Ultraschalls.
  • Die Einschreibung erfolgt spätestens in der 20. Schwangerschaftswoche.
  • Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die (entweder spontan oder therapeutisch) vor der 20. Woche des geplanten Gestationsalters auf eine Einlingsschwangerschaft reduziert wird, ist akzeptabel.
  • Englisch- und spanischsprachigen Frauen jeden Alters wird die Einschreibung angeboten

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Frauen mit einem früheren Kind mit angeborenem CMV
  • Absicht, die vorgeburtliche Praxis zu verlassen
  • Bekannte schwerwiegende fetale Anomalien oder Tod
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Primäre CMV-Infektion, bestimmt durch einen positiven IgM-Antikörper, einen positiven IgG-Antikörper und eine niedrige IgG-Avidität oder einen positiven IgM-Antikörper und einen negativen IgG-Antikörper
  • Eine alte und eine kürzliche CMV-Infektion, bestimmt durch einen positiven IgM-Antikörper, einen positiven IgG-Antikörper und eine hohe IgG-Avidität.
  • Nicht spanisch oder englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmer erhalten ab dem Zeitpunkt, an dem sie auf CMV untersucht werden, bis zur Entbindung eine standardmäßige vorgeburtliche Versorgung. Dazu gehört eine CMV-Broschüre.
EXPERIMENTAL: Pädagogische Intervention
Diese Gruppe wird während eines routinemäßigen pränatalen Besuchs angesprochen und erhält eine 5-10-minütige Aufklärungsmaßnahme (CMV-Präventionsvideo, Präventivinformationen, wöchentliche SMS/E-Mails als Erinnerung an Hygieneverhalten, Entwicklungskalender mit Hygieneerinnerungen).
Verhalten: Pädagogische Intervention
Dem Patienten wird mitgeteilt, ob er zuvor infiziert oder seronegativ war und wie hoch das Risiko einer Infektion ist. Der Forschungsassistent wird eine 5-10-minütige pädagogische Intervention durchführen, die aus einem CMV-Video und einigen Fragen und Antworten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hygieneverhaltens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Änderung des Hygieneverhaltens des Teilnehmers, die durch die Unterschiede zwischen den Compliance-Scores der Grundlinie und der Follow-up-Verhaltensbewertung bestimmt wird. Jeder Frage in diesen Bewertungen wird eine Punktzahl von 0-5 zugeordnet (5 = gewünschtes präventives Verhalten).
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung basierend auf Serostatus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Hat die Kenntnis des Serostatus die Änderung des Hygieneverhaltens beeinflusst, definiert durch eine Änderung der Compliance-Scores zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen?
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Veränderung von K10 nach Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Gab es vor und nach der Intervention eine Veränderung von Stress und Angst (gemessen an den K10-Bewertungswerten)?
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Verhaltensänderung basierend auf Sozioökonomie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Wurde die Verhaltensänderung durch den sozioökonomischen Status beeinflusst? Die Verhaltensänderung wird durch die Differenz der Compliance-Scores zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen definiert
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Rassenassoziationen mit Hygieneverhalten ändern sich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Wurde die Verhaltensänderung durch die Rasse beeinflusst? Die Verhaltensänderung wird durch die Differenz der Compliance-Scores zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen definiert
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Verhaltensänderung im Zusammenhang mit Kindern zu Hause
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Wurde die Verhaltensänderung durch die Anzahl der zu Hause lebenden Kinder beeinflusst? Die Verhaltensänderung wird durch die Differenz der Compliance-Scores zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen definiert
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Verhaltensänderung und Berufsverband
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.
Wurde die Verhaltensänderung durch den Beruf der Teilnehmer beeinflusst? Die Verhaltensänderung wird durch die Differenz der Compliance-Scores zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen definiert
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung (Baseline) bis 14-20 Wochen nach der Einschreibung (Follow-up) begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA-DD-12-005

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