Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания поведенческой модификации для предотвращения врожденного цитомегаловируса (CDC/CMV)

1 июня 2015 г. обновлено: Brenna Hughes, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Разработка и оценка клинического скрининга и кратковременного вмешательства для изменения поведения, связанного с передачей цитомегаловируса, у беременных женщин

Целью данного исследования является разработка краткого скрининга и поведенческого вмешательства для профилактики врожденного цитомегаловируса (ЦМВ), которые будут приемлемыми для персонала клиники и осуществимыми в рамках рутинной клинической дородовой помощи, а также для проверки возможности поведенческого вмешательства для профилактики врожденного цитомегаловируса (ЦМВ). восприимчивые беременные женщины могут привести к изменению поведения, которое, вероятно, приведет к снижению первичной ЦМВ-инфекции. В исследование будут включены беременные женщины со сроком беременности менее 20 недель, говорящие по-английски или по-испански и не имеющие первичной ЦМВ-инфекции (никогда не инфицированные или инфицированные ранее). Регистрация будет происходить во время пренатального визита женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное одиночное клиническое испытание поведенческого вмешательства в сравнении со стандартным уходом за беременными женщинами без признаков острой ЦМВ-инфекции, которые согласились пройти скрининг в рамках многоцентрового рандомизированного клинического исследования сети отделений материнской и фетальной медицины, в котором беременные женщины проходят серологический скрининг ЦМВ на IgM, IgG и авидность IgG.

Подходящие беременные женщины будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

  • Контрольная группа - без вмешательства
  • Группа вмешательства - краткое вмешательство и учебные материалы. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов до того, как они смогут пройти скрининг для исследования с помощью тестирования на ЦМВ (IgM, IgG и авидность IgG) в соответствии с протоколом скрининга в исследовании MFMU.

Все женщины, обращающиеся за дородовой помощью не позднее 20 недель гестационного возраста без известной многоплодной беременности, имеют право на скрининг ЦМВ. Женщинам с признаками первичной инфекции будет предложено участие в рандомизированном исследовании MFMU гипериммунного глобулина ЦМВ для предотвращения врожденной инфекции. Женщины, у которых отсутствуют признаки острой инфекции, будут иметь право на рандомизацию в этом исследовании. Пациентки должны быть рандомизированы не позднее 20 недель беременности.

При наличии права и сроке беременности не более 20 недель пациентка будет рандомизирована. Если пациентку рандомизируют в контрольную группу, она продолжит свое обычное дородовое наблюдение, включая брошюру CDC, которую она получила во время венепункции для серологического скрининга и оценки гигиенического поведения. Если пациентку рандомизируют в группу вмешательства, мы проведем образовательное вмешательство лицом к лицу во время ее следующего планового дородового визита. В дополнение к вмешательству, пациент будет включать учебные материалы, чтобы забрать домой.

Обе группы будут оцениваться на предмет соблюдения гигиенических норм в качестве базовой оценки на момент получения согласия. Вторая оценка будет проведена по крайней мере через 12 недель после регистрации в третьем триместре между 28-36 неделями беременности. Последующую оценку будет выполнять другой научный сотрудник, а не слепой педагог. В дополнение к исходной и последующей оценке будет проведено исследование Kessler 10 (K10).

Последующая оценка будет проводиться в течение третьего триместра участницы между 28-36 неделями беременности, в зависимости от продолжительности регистрации и вероятности преждевременных родов. Продолжительность регистрации будет варьироваться примерно от 14 до 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, у которых отсутствуют признаки острой ЦМВ-инфекции, определяются как одно из следующего: отрицательные антитела IgM (индекс <1,00) и отрицательные антитела IgG (<6,0 AU/мл) или отрицательные антитела IgM (индекс <1,00) и положительные антитела IgG. (≥6,0 AU/мл)
  • Гестационный возраст во время скрининга ЦМВ будет не позднее 20 недель на основании клинической информации и оценки самого раннего УЗИ.
  • Регистрация будет происходить не позднее 20 недель беременности.
  • Одноплодная беременность. Беременность двойней, сведенная к одноплодной (спонтанно или терапевтически) до 20 недель по прогнозируемому гестационному возрасту, приемлема.
  • Зачисление будет предложено англо- и испаноязычным женщинам любого возраста.

Критерий исключения:

  • Планируемое прерывание беременности
  • Женщины с предыдущим ребенком с врожденным ЦМВ
  • Намерение оставить пренатальную практику
  • Известные серьезные аномалии развития плода или его гибель
  • Многоплодная беременность
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Первичная ЦМВ-инфекция, определяемая по положительным антителам IgM, положительным антителам IgG и низкой авидности IgG или положительным антителам IgM и отрицательным антителам IgG
  • Старая и недавняя ЦМВ-инфекция, определяемая по положительным антителам IgM, положительным антителам IgG и высокой авидности IgG.
  • Не говорящий по-испански или по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартный дородовой уход
Участники будут получать стандартный дородовой уход с момента их скрининга на ЦМВ до родов. Это включает брошюру CMV.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательное вмешательство
К этой группе будут обращаться во время обычного дородового визита, и она получит 5-10-минутное образовательное вмешательство (видео о профилактике ЦМВ, профилактическая информация, еженедельные текстовые сообщения / электронные письма в качестве напоминаний о гигиеническом поведении, календарь развития с напоминаниями о гигиене).
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Пациенту сообщат, был ли он ранее инфицирован или серонегативен, и каков риск заражения. Научный сотрудник проведет 5-10-минутное образовательное выступление, которое будет состоять из видеоролика CMV и нескольких вопросов и ответов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гигиенического поведения
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Первичный результат определяется как изменение гигиенического поведения участника, определяемое различиями между исходными и последующими оценками соответствия поведенческой оценке. Каждому вопросу в этих оценках будет присвоен балл от 0 до 5 (5 = желаемое профилактическое поведение).
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения на основе серостатуса
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Повлияло ли знание серологического статуса на изменение гигиенического поведения, определяемое изменением показателей соблюдения между исходным уровнем и последующими визитами?
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Изменение K10 после вмешательства
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Изменялись ли стресс и тревога (измеряемые по шкале K10) до и после вмешательства?
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Изменение поведения на основе социоэкономики
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Повлиял ли на изменение поведения социально-экономический статус? Изменение поведения определяется разницей в баллах соответствия между исходными и последующими посещениями.
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Расовые ассоциации с изменением гигиенического поведения
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Повлияла ли раса на изменение поведения? Изменение поведения определяется разницей в баллах соответствия между исходными и последующими посещениями.
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Изменение поведения, связанное с детьми дома
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Повлияло ли на изменение поведения количество детей, живущих дома? Изменение поведения определяется разницей в баллах соответствия между исходными и последующими посещениями.
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Изменение поведения и ассоциация занятий
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).
Повлиял ли на изменение поведения род занятий участников? Изменение поведения определяется разницей в баллах соответствия между исходными и последующими посещениями.
За участниками будут следить с момента зачисления (базовый уровень) до 14–20 недель после зачисления (последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Brenna Anderson, MD, Women & Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFA-DD-12-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться