Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstructive Sleep Apneas in Elderly:Neuroimaging Changes and Neurocognitive Function Before and After Treatment

21. ledna 2015 aktualizováno: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

In the near future more than 20% of the European population will be over 65 years old and the prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) in this aged population is known to be higher than 50%. OSA is a risk factor for cognitive dysfunction in middle-aged subjects, but the relationship between cognitive impairment and sleep breathing disorders (SBD) in the elderly has scarcely been observed.

The aim of this study is to investigate cognitive performance in elderly OSA patients, the corresponding brain morphology changes and biological markers and their reversibility with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients: We will include consecutive patients with a diagnosis of severe OSA (AHI> 30) without significant comorbidities or excessive daytime sleepiness (Epworth ≤ 12). Patients will be randomized to CPAP treatment or conservative treatment.

Methodology: We will assess at baseline and after 3 months of treatment:

  1. Neuroimaging by MRI
  2. Neurocognitive function with an extensive neuropsychological battery assessing principally memory, attention and executive functions (Trail-making test A and B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit span, Digit symbol),
  3. Biological markers of inflammation and endothelial dysfunction.

Patients included in the study will be monitored and followed for three months. They will be examined at the time of inclusion, after two and six weeks and at the end (12 weeks) for clinical monitoring and the evaluation of adaptation to treatment and compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥ 65 years old.
  2. Patients diagnosed with OSA with an apnea-hypopnea index per hour >30.
  3. Patients with an Epworth Sleep Scale score ≤ 12 (without excessive daytime sleepiness).
  4. Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe chronic diseases: cardiovascular or pulmonary, neurological (stroke, epilepsy, head injury...) or psychiatric.
  2. Any current significant systemic illness or unstable medical condition that could lead to difficulty in complying with the protocol or may, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
  3. Mini Mental State Exam (MMSE) <24.
  4. Any MRI exclusions - presence of aneurysm clips, pacemakers, mechanic heart valves, ear implants, metal fragments or foreign objects in the eyes, skin or body.
  5. Previous CPAP treatment.
  6. Psycho-physical inability to complete questionnaires. Inadequate visual and auditory acuity will be excluded.
  7. Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, REM behavior disorder and restless leg syndrome.
  8. Patients with > 50% of central apneas or the presence of Cheyne-Stokes Respiration.
  9. History of alcohol abuse or dependence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP

Patients with CPAP treatment. Titration will be performed by polysomnography or automatic CPAP to determine the optimal treatment pressure.

This group will also be instructed in hygienic-dietary measures and sleep hygiene counselling.
Přístroj: CPAP
CPAP treatment every night plus standard care for OSA: lifestyle, and sleep hygiene counselling
Jiný: Standard care for OSA
sleep higiene and dietary counseling
Aktivní komparátor: Standard care for OSA
Sleep hygiene ( regular sleep schedule, avoid sedative drugs, alcohol and tobacco, physical exercise) and dietary counselling
Jiný: Standard care for OSA
sleep higiene and dietary counseling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Structural and functional brain changes
Časové okno: at baseline and after 3 months of treatment
at baseline and after 3 months of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of the changing of the neuropsychological tests.
Časové okno: at baseline and after 3 months of treatment
at baseline and after 3 months of treatment
OSA symptoms (daytime sleepiness and everyday function) and quality of life
Časové okno: at baseline and after 3 months of treatment
at baseline and after 3 months of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep M Montserrat, MD, Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSA-E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit