Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstructive Sleep Apneas in Elderly:Neuroimaging Changes and Neurocognitive Function Before and After Treatment

21. januar 2015 opdateret af: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

In the near future more than 20% of the European population will be over 65 years old and the prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) in this aged population is known to be higher than 50%. OSA is a risk factor for cognitive dysfunction in middle-aged subjects, but the relationship between cognitive impairment and sleep breathing disorders (SBD) in the elderly has scarcely been observed.

The aim of this study is to investigate cognitive performance in elderly OSA patients, the corresponding brain morphology changes and biological markers and their reversibility with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients: We will include consecutive patients with a diagnosis of severe OSA (AHI> 30) without significant comorbidities or excessive daytime sleepiness (Epworth ≤ 12). Patients will be randomized to CPAP treatment or conservative treatment.

Methodology: We will assess at baseline and after 3 months of treatment:

  1. Neuroimaging by MRI
  2. Neurocognitive function with an extensive neuropsychological battery assessing principally memory, attention and executive functions (Trail-making test A and B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit span, Digit symbol),
  3. Biological markers of inflammation and endothelial dysfunction.

Patients included in the study will be monitored and followed for three months. They will be examined at the time of inclusion, after two and six weeks and at the end (12 weeks) for clinical monitoring and the evaluation of adaptation to treatment and compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥ 65 years old.
  2. Patients diagnosed with OSA with an apnea-hypopnea index per hour >30.
  3. Patients with an Epworth Sleep Scale score ≤ 12 (without excessive daytime sleepiness).
  4. Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe chronic diseases: cardiovascular or pulmonary, neurological (stroke, epilepsy, head injury...) or psychiatric.
  2. Any current significant systemic illness or unstable medical condition that could lead to difficulty in complying with the protocol or may, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
  3. Mini Mental State Exam (MMSE) <24.
  4. Any MRI exclusions - presence of aneurysm clips, pacemakers, mechanic heart valves, ear implants, metal fragments or foreign objects in the eyes, skin or body.
  5. Previous CPAP treatment.
  6. Psycho-physical inability to complete questionnaires. Inadequate visual and auditory acuity will be excluded.
  7. Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, REM behavior disorder and restless leg syndrome.
  8. Patients with > 50% of central apneas or the presence of Cheyne-Stokes Respiration.
  9. History of alcohol abuse or dependence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP

Patients with CPAP treatment. Titration will be performed by polysomnography or automatic CPAP to determine the optimal treatment pressure.

This group will also be instructed in hygienic-dietary measures and sleep hygiene counselling.
Enhed: CPAP
CPAP treatment every night plus standard care for OSA: lifestyle, and sleep hygiene counselling
Andet: Standard care for OSA
sleep higiene and dietary counseling
Aktiv komparator: Standard care for OSA
Sleep hygiene ( regular sleep schedule, avoid sedative drugs, alcohol and tobacco, physical exercise) and dietary counselling
Andet: Standard care for OSA
sleep higiene and dietary counseling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Structural and functional brain changes
Tidsramme: at baseline and after 3 months of treatment
at baseline and after 3 months of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of the changing of the neuropsychological tests.
Tidsramme: at baseline and after 3 months of treatment
at baseline and after 3 months of treatment
OSA symptoms (daytime sleepiness and everyday function) and quality of life
Tidsramme: at baseline and after 3 months of treatment
at baseline and after 3 months of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep M Montserrat, MD, Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSA-E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner